Imperativos empresariales

Una consultora farmacéutica con sede en EE.UU. necesitaba asistencia experta en regulación para la revisión y presentación de la solicitud IND (Investigational New Drug) del YY201 a la USFDA. El alcance incluía proporcionar una estrategia reguladora, revisar la solicitud y garantizar su conformidad con la normativa de la FDA para su presentación a tiempo.

Objetivos

El objetivo era apoyar al cliente en la preparación de una presentación IND conforme, abordar cualquier laguna reglamentaria y garantizar el éxito de la presentación a la USFDA.

Planteamiento del problema

El cliente se enfrentaba a dificultades debidas a un conocimiento limitado del proceso de presentación reglamentaria de solicitudes IND. Además, carecían de experiencia en la preparación del contenido del Módulo 1 y en su adaptación a las expectativas de la USFDA.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Estrategia reguladora: Freyr proporcionó una estrategia reguladora a medida alineada con los requisitos del cliente.
  • Revisión de documentos: Se realizó una revisión exhaustiva de la solicitud IND preparada por el cliente para identificar lagunas.
  • Orientación experta: Proporcionó comentarios detallados sobre el contenido del Módulo 1 para garantizar el cumplimiento de la normativa de la FDA.
  • Garantía de cumplimiento: Se aseguró de que la solicitud cumpliera las directrices de la USFDA para que el proceso de revisión se desarrollara sin contratiempos.
  • Cumplimiento de la normativa: Garantizamos la plena conformidad con los requisitos de la FDA.
  • Presentación a tiempo: Facilitó la presentación puntual de la solicitud IND.
  • Mayor comprensión: Proporcionó al cliente una clara comprensión de las expectativas normativas y las probables respuestas de la FDA.

El apoyo normativo de Freyr permitió al cliente presentar con éxito el IND YY201 a la USFDA. El cliente obtuvo información valiosa sobre las expectativas y los requisitos normativos de la FDA.