Imperativos empresariales

Una multinacional farmacéutica italiana necesitaba asistencia experta en materia de reglamentación para preparar y presentar a la USFDA el informe 2023 sobre la Ley CARES de la FDA. El alcance incluía recopilar los datos necesarios, garantizar el cumplimiento de los requisitos de la FDA y la presentación puntual para cumplir los plazos reglamentarios.

Objetivos

El objetivo era ayudar al cliente a preparar, revisar y presentar con precisión el informe de la Ley CARES de la FDA de 2023 de conformidad con la normativa de la USFDA, garantizando la presentación de informes reglamentarios de forma fluida y puntual.

Planteamiento del problema

El cliente se enfrentaba a dificultades para comprender los requisitos específicos del informe de la Ley CARES de la FDA, lo que provocaba lagunas en el cumplimiento. Además, la falta de familiaridad con la validación de datos con las bases de datos DUNS y NDC de la FDA creaba riesgos potenciales de rechazo o retrasos en la presentación.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Freyr preparó una plantilla de informe estructurado basada en las directrices de la FDA y la compartió con el cliente para la recopilación de datos.
  • Los datos se revisaron minuciosamente y se cotejaron con la base de datos DUNS y la base de datos NDC de la FDA para garantizar su exactitud.
  • Los datos CSV validados se compartieron con el cliente para su confirmación final, garantizando la transparencia del proceso.
  • Tras la confirmación del cliente, el informe se envió correctamente a la USFDA a través del portal NextGen, cumpliendo todos los requisitos de envío.
  • Cumplimiento normativo: El cliente recibió asistencia técnica completa para comprender y cumplir los requisitos de información de la FDA.
  • Presentación a tiempo: La finalización y presentación a tiempo del Informe de la Ley CARES 2023 de la FDA minimizó los posibles retrasos y riesgos de cumplimiento.
  • Optimización del proceso: La verificación y validación de datos redujo los errores, garantizando un proceso de presentación eficiente y racionalizado.

La experiencia reguladora de Freyr garantizó la preparación y presentación satisfactorias del Informe 2023 de la Ley CARES de la FDA, mitigando los riesgos de cumplimiento y alineándose con las expectativas de la FDA.