Imperativos empresariales

Una multinacional farmacéutica italiana necesitaba asistencia experta en materia de reglamentación para preparar y presentar a USFDA el informe 2023 sobre la Ley CARES de FDA . El alcance incluía recopilar los datos necesarios, garantizar el cumplimiento de los requisitos FDA y la presentación puntual para cumplir los plazos reglamentarios.

Objetivos

El objetivo era ayudar al cliente a preparar, revisar y presentar con precisión el informe de la Ley CARES de FDA de 2023 de conformidad con la normativa USFDA , garantizando la presentación de informes reglamentarios de forma fluida y puntual.

Planteamiento del problema

El cliente se enfrentaba a dificultades para comprender los requisitos específicos del informe de FDA Ley CARES FDA , lo que provocaba lagunas en el cumplimiento. Además, la falta de familiaridad con la validación de datos con las bases de datos DUNS y NDC FDA creaba riesgos potenciales de rechazo o retrasos en la presentación.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Freyr preparó una plantilla de informe estructurado basada en las directrices FDA y la compartió con el cliente para la recopilación de datos.
  • Los datos se revisaron minuciosamente y se cotejaron con la base de datos DUNS y la base de datos NDC FDA para garantizar su exactitud.
  • Los datos CSV validados se compartieron con el cliente para su confirmación final, garantizando la transparencia del proceso.
  • Tras la confirmación del cliente, el informe se envió correctamente a USFDA a través del portal NextGen, cumpliendo todos los requisitos de envío.
  • Cumplimiento normativo: El cliente recibió asistencia técnica completa para comprender y cumplir los requisitos de información FDA .
  • Presentación a tiempo: La finalización y presentación a tiempo del Informe de la Ley CARES 2023 FDA minimizó los posibles retrasos y riesgos de cumplimiento.
  • Optimización del proceso: La verificación y validación de datos redujo los errores, garantizando un proceso de presentación eficiente y racionalizado.

La experiencia reguladora de Freyrgarantizó el éxito de la preparación y presentación del Informe 2023 de la Ley CARES FDA , mitigando los riesgos de cumplimiento y alineándose con las expectativas de FDA .