Imperativos empresariales
Una empresa biotecnológica necesitaba ayuda para recopilar, revisar y presentar una respuesta a una solicitud de información (IR) para suDrug Master File US Drug Master File USDMF) sobre conjugados de anticuerpos ante la FDA. El objetivo del proyecto era garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos y cumplir con el ajustado plazo de presentación.
Objetivos
El objetivo era garantizar una respuesta puntual y conforme a la solicitud de información (IR) de FDApara el USDMF de conjugados de anticuerpos aprovechando la experiencia normativa, optimizando los recursos y alineándose con las expectativas de FDA para facilitar una presentación satisfactoria.
Planteamiento del problema
El cliente tenía poco tiempo para preparar la respuesta de la IR y disponía de recursos internos limitados con experiencia en responder a consultas FDA . Esto creaba un riesgo de incumplimiento y posibles retrasos en la presentación.
