Imperativos empresariales
Una empresa de biotecnología necesitaba ayuda para recopilar, revisar y presentar a la FDA una respuesta a una solicitud de información (IR) para su archivo maestro de fármacos estadounidenses (USDMF) de conjugados de anticuerpos. El objetivo del proyecto era garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos y respetar el ajustado plazo de presentación.
Objetivos
El objetivo era garantizar una respuesta puntual y conforme a la solicitud de información (IR) de la FDA para el USDMF de conjugados de anticuerpos aprovechando la experiencia normativa, optimizando los recursos y alineándose con las expectativas de la FDA para facilitar una presentación satisfactoria.
Planteamiento del problema
El cliente tenía poco tiempo para preparar la respuesta de la IR y disponía de recursos internos limitados con experiencia en responder a consultas de la FDA. Esto creaba un riesgo de incumplimiento y posibles retrasos en la presentación.
