Imperativos empresariales

El cliente necesitaba ayuda para presentar una solicitud de DMF a la FDA estadounidense. Además, para gestionar y realizar un seguimiento de todas las revisiones frecuentes proporcionadas por el cliente de forma incremental.

Objetivos

Ayudar a una empresa farmacéutica con sede en China a presentar con éxito una solicitud completa de archivo maestro de fármacos (DMF) ante la FDA estadounidense, garantizando el cumplimiento de los requisitos normativos.

Planteamiento del problema

  • El cliente tenía problemas para presentar a tiempo la solicitud de DMF a la FDA estadounidense.
  • Tuvieron dificultades para gestionar la división de documentos según los requisitos de tamaño de archivo y número de páginas de la FDA.
  • La compilación de complejos informes MBR y de otros informes supuso un reto adicional.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr

Freyr también proporcionó un conjunto diverso de servicios que incluían.

  • Se creó una hoja de ruta para la presentación de propuestas.
  • Se ha completado la publicación detallada a nivel de documento.
  • Creación de un rastreador detallado para realizar un seguimiento de todos los cambios de versión realizados a lo largo del ciclo de publicación.
  • Se aplicó un proceso de control de calidad en dos etapas, incluida una vista Rosetta.
  • Se entregó un envío de 4 GB sin ningún problema de validación.

Freyr ayudó con éxito a la empresa farmacéutica con sede en China a cumplimentar la solicitud de Drug Master File (DMF) ante la FDA estadounidense dentro del plazo previsto, garantizando el pleno cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

  • Freyr ofreció un modelo de entrega global, 24 horas al día, 7 días a la semana, para responder a los exigentes plazos.
  • Mantuvo la transparencia durante todo el proceso.
  • Aumento de la eficiencia de costes en un 70%.
  • Desempeñó un papel importante en la aceleración del proceso de aprobación, lo que permitió al cliente adelantarse a la competencia.