Imperativos empresariales

El cliente necesitaba ayuda para presentar una DMF ante laFDA US Además, necesitaba gestionar y realizar un seguimiento de todas las revisiones frecuentes proporcionadas por el cliente de forma incremental.

Objetivos

Apoyar a una empresa farmacéutica con sede en China en la presentación satisfactoria de una solicitud completa de archivo maestro de medicamentos (DMF) ante laFDA US FDA el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

Planteamiento del problema

  • El cliente se enfrentaba a dificultades para presentar a tiempo laDMF ante laFDA US
  • Tuvieron dificultades para gestionar la división de documentos según los requisitos de tamaño FDA y número de páginas FDA .
  • La compilación de complejos informes MBR y de otros informes supuso un reto adicional.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr

Freyr ofrecía una amplia gama de servicios, entre los que se incluían:

  • Se creó una hoja de ruta para la presentación de propuestas.
  • Se ha completado la publicación detallada a nivel de documento.
  • Creación de un rastreador detallado para realizar un seguimiento de todos los cambios de versión realizados a lo largo del ciclo de publicación.
  • Se aplicó un proceso de control de calidad en dos etapas, incluida una vista Rosetta.
  • Se entregó un envío de 4 GB sin ningún problema de validación.

Freyr prestó apoyo Freyr a la empresa farmacéutica con sede en China en la presentación de la solicitud del expediente maestro de medicamentos (DMF) ante laFDA US FDA del plazo establecido, garantizando el pleno cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

  • Freyr un modelo de entrega global 24 horas al día, 7 días a la semana, para hacer frente a los plazos tan ajustados.
  • Mantuvo la transparencia durante todo el proceso.
  • Aumento de la eficiencia de costes en un 70%.
  • Desempeñó un papel importante en la aceleración del proceso de aprobación, lo que permitió al cliente adelantarse a la competencia.