Soluciones y servicios Freyr
- Freyr llevó a cabo una evaluación exhaustiva de los documentos originales e identificó rápidamente los datos que faltaban o estaban incompletos. Se entregó al cliente un informe detallado de análisis de lagunas, en el que se ofrecía orientación estratégica para mitigar las lagunas de cumplimiento.
- Los expertos en reglamentación de Freyr prepararon el Módulo 1, el Módulo 2.3 y el Módulo 3 de acuerdo con las directrices de la USFDA y de los excipientes.
- Los comentarios de los clientes se incorporaron con eficacia, y las actualizaciones del DMF se hicieron y compartieron para su revisión el mismo día, a fin de garantizar un proceso de presentación sin problemas.
- El DMF finalizado se publicó con éxito en formato eCTD y se cargó a través de la pasarela ESG dentro de los plazos acordados.
- El cliente recibió apoyo normativo integral para la preparación, revisión y presentación del USDMF.
- El planteamiento proactivo permitió terminar a tiempo, minimizando los riesgos asociados al incumplimiento de la normativa.
- Las lagunas se identificaron y resolvieron en el plazo requerido.
- La optimización de recursos y tiempo garantizó un proceso de presentación fluido y eficaz.
La experiencia de Freyr permitió al cliente completar con éxito la presentación del USDMF de conformidad con la normativa de la USFDA.
