Imperativos empresariales

  • Una empresa farmacéutica líder con sede en el Reino Unido contrató los servicios de Freyr para auditar la función, los procedimientos y la documentación de las prácticas correctas de fabricación (BPF) de sus instalaciones. 
  • Se pusieron en contacto con Freyr porque no tenían experiencia interna en el cumplimiento de los requisitos de BPF. 

Objetivos

Se requería apoyo para el servicio de auditoría de la función, los procedimientos y la documentación de las prácticas correctas de fabricación del centro del cliente, como las instalaciones de fabricación, la función de calidad, las actividades de ensayo, las instalaciones de almacenamiento, los sistemas de etiquetado y envasado, los sistemas de equipos e instalaciones y las prácticas de documentación en la región del Reino Unido.

Planteamiento del problema

  • Ha habido una falta de experiencia interna con los requisitos GMP en cumplimiento de las normas de la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios). 
  • Se esperaba que la auditoría finalizara en poco tiempo, lo que también implicaba múltiples visitas a la sede del cliente y auditar las instalaciones de conformidad con las normas de la MHRA. 
  • Había sido difícil obtener información, documentos y registros de múltiples equipos de acuerdo con la agenda y el calendario de la auditoría. 

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Freyr realizó un análisis de las deficiencias y revisó los documentos del SGC, aportando las correcciones y sugerencias necesarias. 
  • Se personalizaron las listas de comprobación previas a la auditoría y se enviaron al auditado para conocer las instalaciones, la estructura de la organización y determinar el alcance de la auditoría. 
  • Realización de una auditoría GMP de las instalaciones durante tres días. 
  • Se elaboró un borrador del informe de auditoría en el plazo de una semana tras la auditoría. 
  • Identificado e informado de las observaciones en las respectivas funciones de la instalación. 
  • Análisis de deficiencias: Comparación de los procesos, procedimientos y documentación existentes con los requisitos establecidos en las normas o reglamentos pertinentes. 
  • Revisión de documentos:Recopilación de todos los documentos pertinentes del SGC, incluidas políticas, procedimientos, instrucciones de trabajo, formularios, plantillas y registros. 
  • Verificación y validación:Validación de la eficacia de los procesos y la documentación actualizados mediante auditorías, revisiones y mediciones del rendimiento. 
  • Documentación e informes: Revisión del proceso de preparación de informes que resuman los resultados y las recomendaciones para su examen y aprobación por la dirección. 
  • 2 semanas Plazo de entrega para la planificación, ejecución e informe de auditoría finalizado. 
  • Consiguió un 100% de cumplimiento del PIB, ciñéndose estrictamente a todas las directrices.

Se llevó a cabo con éxito un servicio de auditoría en las instalaciones del cliente para mejorar el cumplimiento y la calidad de sus procesos de fabricación, procedimientos e instalaciones. Esto garantiza que cumplen las normas reglamentarias y las mejores prácticas del sector.