Imperativos empresariales

  • Una importante empresa farmacéutica con sede en el Reino Unido contrató los servicios Freyr para auditar GMP (Good Manufacturing Practice) , los procedimientos y la documentación GMP (Good Manufacturing Practice) de su centro. 
  • Se pusieron en contacto con Freyr no contaban con expertos internos en materia de cumplimiento de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP). 

Objetivos

Se requería asistencia para el servicio de auditoría de la función, los procedimientos y la documentación de las buenas prácticas de fabricación (GMP) del cliente, tales como las instalaciones de fabricación, la función de calidad, las actividades de ensayo, las instalaciones de almacenamiento, los sistemas de etiquetado y envasado, los sistemas de equipos e instalaciones y las prácticas de documentación en la región del Reino Unido.

Planteamiento del problema

  • Había una falta de experiencia interna en materia de requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP) de conformidad con las normas MHRA Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios). 
  • Se esperaba que la auditoría se completara en poco tiempo, lo que también implicaba múltiples visitas a las instalaciones del cliente y la auditoría de las mismas de conformidad con MHRA . 
  • Había sido difícil obtener información, documentos y registros de múltiples equipos de acuerdo con la agenda y el calendario de la auditoría. 

Soluciones y servicios Freyr

 Soluciones y servicios Freyr
  • Freyr un análisis de deficiencias, revisó los documentos del sistema de gestión de calidad y proporcionó las correcciones y sugerencias necesarias. 
  • Se personalizaron las listas de comprobación previas a la auditoría y se enviaron al auditado para conocer las instalaciones, la estructura de la organización y determinar el alcance de la auditoría. 
  • Se llevó a cabo una auditoría GMP de las instalaciones durante tres días. 
  • Se elaboró un borrador del informe de auditoría en el plazo de una semana tras la auditoría. 
  • Identificado e informado de las observaciones en las respectivas funciones de la instalación. 
  • Análisis de deficiencias: Comparación de los procesos, procedimientos y documentación existentes con los requisitos establecidos en las normas o reglamentos pertinentes. 
  • Revisión de documentos:Recopilación de todos los documentos pertinentes del SGC, incluidas políticas, procedimientos, instrucciones de trabajo, formularios, plantillas y registros. 
  • Verificación y validación:Validación de la eficacia de los procesos y la documentación actualizados mediante auditorías, revisiones y mediciones del rendimiento. 
  • Documentación e informes: Revisión del proceso de preparación de informes que resuman los resultados y las recomendaciones para su examen y aprobación por la dirección. 
  • 2 semanas Plazo de entrega para la planificación, ejecución e informe de auditoría finalizado. 
  • Se ha logrado el 100 % GDP , respetando estrictamente todas las directrices.

Se llevó a cabo con éxito un servicio de auditoría en las instalaciones del cliente para mejorar el cumplimiento y la calidad de sus procesos de fabricación, procedimientos e instalaciones. Esto garantiza que cumplen las normas reglamentarias y las mejores prácticas del sector.