Imperativos empresariales

  • La multinacional farmacéutica con sede en la India se dirigió a Freyr para solicitar un servicio de sistema de gestión integrado. 
  • Solicitaron la ayuda de Freyr porque no disponían de los conocimientos internos necesarios para establecer un sistema de gestión.  

Objetivos

Agilizar los procesos de auditoría y maximizar la eficiencia proponiendo auditorías in situ para múltiples productos en varios centros y ubicaciones geográficas, utilizando un único auditor del grupo global de auditores de Freyr.  

Planteamiento del problema

  • Falta de experiencia interna para establecer un sistema de gestión. 
  • Cartera compleja de productos para distintos mercados destinatarios con requisitos reglamentarios variables. 
  • Racionalización de los PNT 
  • Validación y estabilización de los procesos 

Soluciones y servicios Freyr

 Soluciones y servicios Freyr
  • Freyr propuso un equipo de 4 recursos de cumplimiento. 
  • Trabajó con el equipo de análisis de calidad del cliente. 
  • Los PNT que había que redactar se clasificaron en PNT a nivel de organización (gobernanza) y a nivel de departamento (PNT reglamentarios). 
  • Racionalizar los procedimientos operativos normalizados de gobernanza para alinearlos con los de la empresa matriz y garantizar la coherencia, el cumplimiento y la eficacia. 
  • Validación de los PNT reglamentarios para un proceso estabilizado que minimice el riesgo de incumplimiento y las consecuencias asociadas. 
  • Presentación inicial de proyectos de PNT. 
  • Presentación de los PNT definitivos para el servicio del sistema integrado de gestión. 
  • Comprensión de los requisitos: Se realizó un análisis exhaustivo de los requisitos de cada sistema de gestión que debían integrarse en el SGI. 
  • Conclusiones de la auditoría: El auditado respondió a las constataciones y aclaró todas las discrepancias. 
  • Preparación del informe de auditoría: Los resultados de la auditoría, incluidas las observaciones, las no conformidades y las áreas de mejora, se documentaron en un informe de auditoría exhaustivo.  
  • Documentación: Desarrollo de documentación para el SGI, incluidas políticas, procedimientos, manuales y formularios.  
  • Evaluación y gestión de riesgos: Realización de una evaluación de riesgos para determinar los posibles riesgos y oportunidades asociados al sistema integrado de gestión. 
  • Revisión y actualización: el SGI garantizó la eficacia y la adecuación a las necesidades de la organización.  
  • Se prepararon PNT de referencia que pueden resistir la auditoría reglamentaria. 
  • Establecimiento de procesos listos para la auditoría. 

La racionalización de los procesos de auditoría y la mejora de la eficiencia se lograron proponiendo auditorías in situ para múltiples productos en varios centros y ubicaciones geográficas, utilizando un único auditor del grupo global de Freyr.