Imperativos empresariales

Empresa innovadora de investigación y desarrollo de medicamentos necesitaba ayuda en la preparación y presentación de la solicitud de reunión Pre-IND de tipo B y el paquete de reunión a la FDA.

Objetivos

El objetivo era ayudar a una empresa innovadora de investigación y desarrollo de fármacos a preparar y presentar a la FDA una solicitud de reunión previa a la investigación de tipo B y un paquete de reuniones, garantizando el cumplimiento de la normativa y facilitando un proceso de presentación sin contratiempos.

Planteamiento del problema

El cliente carecía de experiencia previa en la presentación a la FDA de solicitudes de reuniones pre-IND de tipo B y de los correspondientes paquetes de reuniones, lo que suponía un reto a la hora de navegar por los requisitos normativos y preparar la documentación necesaria para una presentación satisfactoria.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr

Freyr prestó un apoyo integral y abordó todos los retos a los que se enfrentaba el cliente. Las soluciones incluían:

  • Preparación de la solicitud de reunión pre-IND de tipo B y del paquete de reunión de acuerdo con los requisitos de la FDA.
  • Reformulación de las preguntas de la reunión e introducción de las modificaciones necesarias en el contenido, en particular en relación con el diseño de estudios no clínicos, el contenido de los IND y la justificación de la selección de la dosis inicial.
  • La solicitud de reunión pre-IND de tipo B y el paquete se presentaron a tiempo.
  • El cliente adquirió un conocimiento exhaustivo de las expectativas de la FDA y de las probables respuestas a sus preguntas.

Freyr asistió con éxito a la empresa Innovative Drug Research and Development Company en la preparación y presentación a la FDA de la solicitud de reunión Pre-IND de tipo B y del paquete de reuniones. Esto garantizó el pleno cumplimiento normativo y facilitó un proceso de presentación sin problemas, ayudando al cliente a seguir adelante con su programa de desarrollo de fármacos de manera eficiente.