Imperativos empresariales

Una empresa innovadora dedicada a la investigación y el desarrollo de fármacos necesitaba ayuda para preparar y presentar una solicitudIND de tipo B y el paquete de documentación correspondiente a FDA.

Objetivos

El objetivo era ayudar a una empresa innovadora dedicada a la investigación y el desarrollo de fármacos a preparar y presentar una solicitudIND de tipo B y el paquete de documentación correspondiente a la FDA, garantizando el cumplimiento normativo y facilitando un proceso de presentación sin contratiempos.

Planteamiento del problema

El cliente carecía de experiencia previa en la presentación de solicitudesIND de tipo B y los paquetes de documentación asociados a la FDA, lo que supuso un reto a la hora de cumplir los requisitos normativos y preparar la documentación necesaria para una presentación satisfactoria.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr

Freyr un apoyo integral y abordó todos los retos a los que se enfrentaba el cliente. Las soluciones incluyeron:

  • Preparación de la solicitudIND de tipo B y del paquete de documentación para la reunión, de conformidad con FDA .
  • Reformulación de las preguntas de la reunión y realización de las modificaciones necesarias en el contenido, especialmente en lo relativo al diseño del estudio no clínico, IND y la justificación de la selección de la dosis inicial.
  • La solicitud y el paquete paraIND de tipo B se presentaron a tiempo.
  • El cliente obtuvo una comprensión exhaustiva de las expectativas FDAy las posibles respuestas a sus preguntas.

Freyr ayudó Freyr a la empresa Innovative Drug Research and Development Company a preparar y presentar la solicitudIND de tipo B y el paquete de documentación correspondiente a la FDA. Esto garantizó el pleno cumplimiento normativo y facilitó un proceso de presentación fluido, lo que ayudó al cliente a avanzar de manera eficiente en su programa de desarrollo de fármacos.