Imperativos empresariales

  • Una empresa farmacéutica estadounidense se puso en contacto con Freyr para realizar operaciones de informes agregados de extremo a extremo.
  • Se contactó con Freyr porque el cliente no disponía de los procedimientos normalizados de trabajo, plantillas y documentos de proceso necesarios para gestionar la creación y presentación de informes agregados.

Objetivos

Gestionar de principio a fin las operaciones de informes agregados para medicamentos farmacéuticos genéricos en las áreas terapéuticas de Salud de la Mujer, Gastroenterología, Enfermedades Infecciosas, Oncología, Inmunología y Medicamentos Establecidos. Esto incluye la supervisión de todo el proceso de recopilación, combinación, análisis y elaboración de informes de datos procedentes de múltiples fuentes para proporcionar información completa y práctica.

Planteamiento del problema

  • El cliente no disponía de los PNT y plantillas necesarios.
  • El cliente carecía de la experiencia y los recursos necesarios.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Proporcionó redactores experimentados, especialistas en control de calidad, revisores médicos y expertos en la materia (PYME).
  • Mantenimiento de calendarios de informes agregados para realizar un seguimiento tanto de los informes archivados como de los próximos.
  • Preparó informes agregados según los requisitos de HA y colaboró con los clientes para su revisión.
  • Utilización de la herramienta de presentación interna, SUBMIT PRO, para la presentación de informes agregados.
  • Interacción con las HA en nombre de los clientes para cualquier consulta y respuesta.
  • Elaboración de informes agregados: Basándose en el análisis, se prepararon informes agregados como los Informes Periódicos Actualizados en materia de Seguridad (PSUR), los Informes Periódicos de Evaluación de Beneficios y Riesgos (PBRER) y los Informes de Actualización de la Seguridad del Desarrollo (DSUR).
  • Revisión médica: Los informes agregados se someten a una revisión médica exhaustiva por parte de profesionales sanitarios cualificados para garantizar su precisión y pertinencia clínica.
  • Control de calidad: Realización de controles de calidad exhaustivos para garantizar que los informes agregados cumplen los requisitos reglamentarios.
  • Presentación a las autoridades reguladoras: Presentación de los informes agregados a las autoridades reguladoras pertinentes dentro de los plazos especificados.
  • Operaciones de informes agregados de extremo a extremo compatibles.
  • Se ha mantenido la calidad al 100 %.
  • Cero rechazos reglamentarios

Freyr gestionó con éxito las operaciones de informes agregados de extremo a extremo para la empresa farmacéutica estadounidense. Los exhaustivos informes permitieron identificar y gestionar a tiempo cualquier problema potencial, respaldando el compromiso de la empresa de mantener unos estándares de alta calidad.