Imperativos empresariales

  • Una empresa farmacéutica con sede en EE. UU. se puso en contacto con Freyr para realizar operaciones de generación de informes End-to-end .
  • Se contactó con Freyr porque el cliente no disponía de los procedimientos normalizados de trabajo, plantillas y documentos de proceso necesarios para gestionar la creación y presentación de informes agregados.

Objetivos

Gestionar las operaciones de generación de informes end-to-end para medicamentos genéricos en las áreas terapéuticas de salud femenina, gastroenterología, enfermedades infecciosas, oncología, inmunología y medicamentos consolidados. Esto incluye supervisar todo el proceso de recopilación, combinación, análisis y presentación de informes de datos procedentes de múltiples fuentes para proporcionar información completa y útil.

Planteamiento del problema

  • El cliente no disponía de los PNT y plantillas necesarios.
  • El cliente carecía de la experiencia y los recursos necesarios.

Freyr Solutions servicios de Freyr Solutions

Freyr Solutions servicios de Freyr Solutions
  • Proporcionó redactores experimentados, especialistas en control de calidad, revisores médicos y subject matter experts (SMEs).
  • Mantenimiento de calendarios de informes agregados para realizar un seguimiento tanto de los informes archivados como de los próximos.
  • Preparó informes agregados según los requisitos de HA y colaboró con los clientes para su revisión.
  • Utilización de la herramienta de presentación interna, SUBMIT PRO, para la presentación de informes agregados.
  • Interacción con las HA en nombre de los clientes para cualquier consulta y respuesta.
  • Elaboración de informes agregados: Basándose en el análisis, se prepararon informes agregados como los Informes Periódicos Actualizados en materia de Seguridad (PSUR), los Informes Periódicos de Evaluación de Beneficios y Riesgos (PBRER) y los Informes de Actualización de la Seguridad del Desarrollo (DSUR).
  • Revisión médica: Los informes agregados se someten a una revisión médica exhaustiva por parte de profesionales sanitarios cualificados para garantizar su precisión y pertinencia clínica.
  • Control de calidad: Realización de controles de calidad exhaustivos para garantizar que los informes agregados cumplen los requisitos reglamentarios.
  • Presentación a las autoridades reguladoras: Presentación de los informes agregados a las autoridades reguladoras pertinentes dentro de los plazos especificados.
  • Operaciones de informes End-to-end compatibles.
  • Se ha mantenido la calidad al 100 %.
  • Cero rechazos reglamentarios

Freyr gestionó con éxito las operaciones de presentación de informes End-to-end para la empresa farmacéutica con sede en EE. UU. Los informes exhaustivos permitieron identificar y gestionar oportunamente cualquier posible problema, lo que respaldó el compromiso de la empresa de mantener unos estándares de alta calidad.