Imperativos empresariales

  • Un cliente con sede en EE.UU. busca apoyo para operaciones de regulación de productos orales y parenterales en Corea del Sur.
  • La empresa necesitaba servicios de publicación reglamentaria con arreglo a las directrices de Corea del Sur.

Objetivos

Garantizar la conformidad y puntualidad de la presentación de eCTD para productos orales y parenterales en Corea del Sur, proporcionando asistencia integral en materia de publicación reglamentaria de acuerdo con las directrices locales.

Planteamiento del problema

El cliente se enfrentaba a los siguientes retos:

  • Revisión de todos los documentos de estudio según la especificación PDF de la FDA (Food and Drug Administration), incluidas las cuestiones de contenido, y obtención de una versión revisada de todos los documentos eCTD incompatibles.
  • Se encarga de la actividad editorial de principio a fin, desde la coordinación con la CRO (Contract Research Organization) para los documentos del estudio hasta la presentación final ESG (Electronic Submissions Gateway).
  • Cambios de última hora en los documentos

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr

Freyr también proporcionó un conjunto diverso de servicios que incluían:

  • Creación de un rastreador detallado para realizar un seguimiento de todos los cambios de versión y secuencias 0032 para ANDA realizados a través del ciclo de publicación.
  • Rigurosos controles de calidad en todas las fases del proceso

Freyr garantizó con éxito una presentación válida y sin errores realizando un análisis exhaustivo de las deficiencias del expediente, coordinándose con la CRO y gestionando las solicitudes ANDA y DMF originales. La publicación proactiva, los rigurosos controles de calidad y la gestión racionalizada de las consultas permitieron la presentación sin problemas del expediente, lo que redujo el tiempo de entrega y facilitó la aprobación oportuna por parte de las agencias.

  • Presentación válida, conforme a los requisitos de la agencia, sin errores ni advertencias.
  • Reducción del tiempo total de entrega (TAT)
  • Beneficios económicos, superiores al 70