Imperativos empresariales

  • Una empresa farmacéutica US necesitaba ayuda para recopilar, evaluar y presentar el informe anual a la USFDA.

Objetivos

  • Garantizar el cumplimiento oportuno y preciso de los requisitos reglamentarios mediante la recopilación, evaluación y presentación del informe anual a la USFDA, respetando todas las directrices pertinentes.

Planteamiento del problema

  • La presentación del informe anual debía realizarse dentro del plazo establecido por FDA . El incumplimiento de estos plazos podría haber dado lugar a un incumplimiento normativo, lo que podría haber provocado medidas reguladoras por parte de la FDA no haber presentado el informe dentro de los plazos especificados.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Revisión interna exhaustiva de los documentos recibidos del cliente.
  • Identificó lagunas en la documentación y las resolvió en el plazo requerido para cumplir las normas reglamentarias.
  • Proporcionó a la agencia los documentos más actualizados tras las aclaraciones y actualizaciones necesarias.
  • Recopilación, evaluación y presentación satisfactoria del informe anual a la autoridad reguladora pertinente.
  • Se llevó a cabo una revisión interna exhaustiva de los documentos recibidos del cliente, se reenviaron los documentos al cliente para su aclaración, junto con las lagunas identificadas durante la revisión, a lo que siguió la confirmación.
  • Al garantizar que todas las partes interesadas (el equipo de Pub, el agente US , etc.) participaran activamente en el proyecto, la presentación se finalizó y envió con suficiente antelación a la FDA la pasarela de presentación electrónica tras recibir la «autorización» del cliente.
  • A lo largo del proyecto se consiguió optimizar los recursos y el tiempo.
  • Se mantuvieron con éxito el cumplimiento normativo y la continuidad de los productos en el US .
  • El informe anual se recopiló, evaluó y presentó a la USFDA manera oportuna y precisa, garantizando el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios. Al adherirse a las directrices pertinentes, el proceso de presentación se completó sin contratiempos, evitando retrasos o problemas de incumplimiento y manteniendo la situación reglamentaria del cliente.