Imperativos empresariales

  • Una empresa farmacéutica con sede en EE.UU. quería apoyo en la compilación, evaluación y presentación del informe anual a la USFDA.

Objetivos

  • Garantizar el cumplimiento puntual y preciso de los requisitos normativos mediante la recopilación, evaluación y presentación del informe anual a la USFDA, respetando todas las directrices pertinentes.

Planteamiento del problema

  • La presentación del informe anual debía realizarse dentro de los plazos establecidos por la normativa de la FDA. El incumplimiento de estos plazos podría haber dado lugar a un incumplimiento, que podría dar lugar a acciones reglamentarias por parte de la FDA por no haber presentado el informe dentro de los plazos especificados.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Revisión interna exhaustiva de los documentos recibidos del cliente.
  • Identificó lagunas en la documentación y las resolvió en el plazo requerido para cumplir las normas reglamentarias.
  • Proporcionó a la agencia los documentos más actualizados tras las aclaraciones y actualizaciones necesarias.
  • Recopilación, evaluación y presentación satisfactoria del informe anual a la autoridad reguladora pertinente.
  • Se llevó a cabo una revisión interna exhaustiva de los documentos recibidos del cliente, se reenviaron los documentos al cliente para su aclaración, junto con las lagunas identificadas durante la revisión, a lo que siguió la confirmación.
  • Al asegurarse de que todas las partes interesadas (el equipo de Pub, el agente local estadounidense, etc.) participaban activamente en el proyecto, la presentación se finalizó y presentó con suficiente antelación a la FDA a través de la Electronic Submission Gateway tras recibir el "visto bueno" del cliente.
  • A lo largo del proyecto se consiguió optimizar los recursos y el tiempo.
  • Se han mantenido con éxito la conformidad y la continuidad del producto en el mercado de EE.UU.
  • El informe anual se compiló, evaluó y presentó a la USFDA de forma puntual y precisa, garantizando el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios. Al seguir las directrices pertinentes, el proceso de presentación se completó sin contratiempos, evitando retrasos o problemas de incumplimiento y manteniendo la posición reguladora del cliente.