Imperativos empresariales

Una empresa biofarmacéutica estadounidense buscaba apoyo para la preparación de la respuesta a las IR, estrategia y orientación de expertos.

Objetivos

Garantizar el cumplimiento normativo oportuno y preciso mediante la elaboración de estrategias, la preparación y la respuesta a las solicitudes de información (IR) para la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), en consonancia con las directrices de la USFDA.

Planteamiento del problema

La presentación a tiempo de la solicitud IND y la respuesta IR era fundamental para mantener el cumplimiento de la normativa de la USFDA. Cualquier retraso o inexactitud podría haber dado lugar a un incumplimiento, lo que podría dar lugar a acciones reguladoras o retrasos en el proceso de desarrollo del fármaco.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr

Freyr ha proporcionado un apoyo completo y ha abordado todos los retos del cliente, entre los que se incluyen las soluciones:

  • Proporcionar una estrategia de respuesta para las IR
  • Proporcionar asesoramiento especializado sobre el contenido de las respuestas y las actualizaciones de las secciones
  • La mejor estrategia reguladora para las necesidades del cliente
  • Presentación puntual de la solicitud de reunión previa a la reunión IND

La estrategia de solicitud IND, la preparación y la respuesta IR se ejecutaron con éxito y se presentaron a la USFDA de manera oportuna y conforme a la normativa. Al cumplir todas las directrices normativas, se agilizó el proceso de presentación, se evitaron retrasos o problemas de cumplimiento y se garantizó el cumplimiento normativo continuado del cliente.