Imperativos empresariales

  • Una multinacional farmacéutica francesa, con sede en París, contrató a Freyr para llevar a cabo auditorías de conformidad GxP para sus proveedores. 
  • Las auditorías abarcaron la evaluación de las instalaciones de servicio de los proveedores, las instalaciones de fabricación de los proveedores y los procesos e interrelación entre la empresa matriz y los proveedores. 
  • Buscaron a Freyr debido a su falta de experiencia interna en los requisitos y el cumplimiento de los servicios GxP. 

Objetivos

Se requirió apoyo para las auditorías de cumplimiento de GxP para sus proveedores que incluyen la auditoría de:  

  • Instalaciones de servicio al vendedor 
  • Instalaciones de fabricación de los proveedores 
  • Procesos e interrelaciones entre la empresa matriz y los proveedores 

Planteamiento del problema

  • El cliente carecía de un sistema de gestión desarrollado o en uso para supervisar el sistema y los servicios actuales. 
  • Se carecía de experiencia interna para realizar auditorías GxP. 
  • El alcance del plan de auditoría tuvo que modificarse debido a cambios en los requisitos del cliente, lo que provocó un cambio de emplazamientos. 
  • Muchos proveedores estaban repartidos por todo el mundo, lo que planteaba problemas logísticos.  

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Se preparó un calendario de auditorías. 
  • Se asignaron especialistas en auditoría en función de las buenas prácticas de fabricación. 
  • Los auditores recibieron formación sobre los procesos y plantillas de auditoría específicos de cada cliente. 
  • Se facilitaron informes periódicos de situación a la empresa matriz. 
  • El modelo de auditoría in situ se convirtió en un modelo de auditoría a distancia durante COVID-19 para garantizar que las auditorías se realizaran de acuerdo con el calendario de auditorías. 
  • Lista de control de auditoría: Creación de una lista de comprobación basada en los requisitos reglamentarios, las mejores prácticas del sector y las normas de calidad internas. 
  • Programar la auditoría: Coordine con el auditado para programar la auditoría en un momento conveniente para ambas partes. 
  • Realización de la auditoría: Realización de la auditoría de acuerdo con la lista de comprobación predeterminada. Entrevistó al personal, observó los procesos y revisó la documentación para evaluar el cumplimiento de los requisitos de buenas prácticas de fabricación.  
  • Comunicar los resultados de la auditoría: Celebrar una reunión de salida con la entidad auditada para discutir los resultados y observaciones preliminares. Ofreció a la entidad auditada la oportunidad de responder a los resultados y aclarar cualquier discrepancia. 
  • Preparación del informe de auditoría: Documentación de los resultados de la auditoría, incluidas las observaciones, las no conformidades y las áreas de mejora, en un informe de auditoría exhaustivo.  
  • Cumplimiento del 100% del PIB, respetando estrictamente todas las directrices.  
  • Continuidad de las actividades durante una pandemia 
  • Se prestó apoyo a las auditorías de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de los proveedores, que abarcaron la auditoría de las instalaciones de servicios de los proveedores, las instalaciones de fabricación de los proveedores, los procesos y las interrelaciones entre la empresa matriz y los proveedores. 
  • Se llevaron a cabo con éxito auditorías exhaustivas que garantizaron el cumplimiento de las normas reglamentarias en todas las operaciones de los proveedores. 
  • Identificación de áreas de mejora y optimización en las operaciones de los proveedores para mejorar el cumplimiento general y las normas de calidad dentro de la cadena de suministro farmacéutica.