Imperativos empresariales

  • Una empresa líder en transporte y logística de Estados Unidos necesitaba ayuda para establecer un único Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para las Buenas Prácticas de Distribución (GDP), implantar este sistema en todas sus sedes mundiales y obtener la certificación GDP de la autoridad reguladora estadounidense.

Objetivos

Ayudar a una empresa estadounidense de transporte y logística con experiencia en la manipulación de productos farmacéuticos a escala mundial a obtener un certificado GDP y ayudarles a comprender la relevancia del GDP para su negocio.

Planteamiento del problema

  • El cliente corría el riesgo de perder el negocio de sus clientes potenciales debido al incumplimiento del PIB. 
  • El cliente no disponía de un sistema de gestión de la calidad establecido/en uso que rigiera el sistema y los servicios actuales. 
  • Falta de comprensión de la relevancia del PIB para su negocio  
  • Falta de experiencia en el cumplimiento de los requisitos del PIB 

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Freyr propuso un programa de solución BOT (Build, Operate, Transfer), con apoyo especializado de expertos, destinado a establecer el QMS (Quality Management System). 
  • Garantizar que el cliente comprende y se ajusta a la normativa mundial y a las normas de calidad para la distribución.  
  • Practicadas (GDP), salvaguardando la seguridad y la calidad de los medicamentos durante el parto. 
  • Apoyó la aplicación de los procesos establecidos e impartió formación a las partes interesadas pertinentes. 
  • Centrado en los requisitos reglamentarios para la certificación GDP. 
  • Desarrolló políticas y procedimientos exhaustivos que describen los requisitos del PIB. 
  • Estableció un sólido sistema de documentación para registrar todas las actividades. 
  • Se realizaron auditorías internas periódicas para evaluar la eficacia de su SGC e identificar áreas de mejora. 
  • Una vez que el SGC cumplía los requisitos de la certificación GDP, se realizaban auditorías. Si la auditoría era satisfactoria, se recibía la certificación GDP. 
  • Racionalización de más de 60 procedimientos normalizados de trabajo y normativas que orientan y garantizan las buenas prácticas de distribución (GDP) para preservar la seguridad y la calidad de los medicamentos durante el suministro. 
  • El pleno cumplimiento de la normativa permitió acceder a un mayor número de clientes potenciales. 
  • Se cumplió el 100% del PIB, ciñéndose estrictamente a todas las directrices. 
  • Estableció con éxito un SGC para GDP (Buenas Prácticas de Distribución) a través del modelo "BOT- Build, Operate, Transfer" (Construir, Operar, Transferir) del programa de soluciones. 
  • Implantación del SGC en todos los centros del mundo con apoyo experto y especializado. 
  • Facilitación de la certificación del PIB por el organismo regulador correspondiente. 
  • Obtención del certificado GDP mediante el mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad que demuestran calidad e integridad.