Imperativos empresariales

  • Una empresa biofarmacéutica top 5 mundial con sede en EE.UU., dedicada a productos farmacéuticos, biológicos y dispositivos médicos centrados en más de 50 áreas terapéuticas.
  • La empresa necesita una solución de inteligencia reguladora avanzada y completa con procesos racionalizados para supervisar y hacer un seguimiento de la normativa mundial y permitir una mejor toma de decisiones estratégicas.

Objetivos

  • Cambiar el actual repositorio de inteligencia regulatoria para permitir los procesos críticos de toma de decisiones e introducir tecnologías innovadoras, incluyendo la automatización de procesos robóticos / IA / ML para apoyar la captura automatizada de datos, limpiar y gestionar los cambiantes requisitos regulatorios globales, incluyendo políticas, directrices.
  • Proporcionar información sobre cómo los cambios regulatorios globales podrían afectar a las presentaciones de productos actuales y a las estrategias de presentación de productos específicos de los próximos mercados.

Planteamiento del problema

  • El cliente necesitaba una plataforma global de gestión de requisitos normativos en tiempo real, lista para el consumo y la toma de decisiones.
  • La plataforma debe ser capaz de realizar un seguimiento global de las políticas y directrices de las autoridades sanitarias y permitir la evaluación de impacto y el control de cambios.
  • Se busca crear una estrategia reguladora y planes de presentación basados en la inteligencia de mercado sobre el terreno y los datos de precedencia.
  • Deseaba integrar los procesos y datos anteriores y posteriores con un ecosistema centralizado de inteligencia reglamentaria.
  • Aspiramos a redefinir el actual repositorio de RI y los procesos para una gestión de datos escalable y un marco de decisiones inteligentes habilitado por tecnologías progresistas.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Consultoría global de habilitación de procesos y soluciones de inteligencia reglamentaria (evaluación del estado actual, análisis de carencias y plan de futuro).
  • Migración de más de 14 millones de registros existentes de la base de datos Oracle a la base de datos Freyr IMPACT.
  • API adicionales configuradas para los sistemas internos y externos que requieren entradas/datos de Freyr IMPACT.
  • Seguimiento, cumplimiento de la normativa más reciente, alertas mediante notificaciones por correo electrónico y análisis de la normativa.
  • Comparación entre países de los mercados reguladores mundiales para elaborar estrategias de entrada en el mercado.
  • Una solución única para gestionar eficazmente los millones de registros de requisitos reglamentarios en múltiples mercados y tipos de productos.
  • Un sistema seguro y de acceso controlado con privilegios de usuario basados en funciones que permite una mayor adopción a nivel organizativo.
  • Más de 14 millones de registros migrados a un solo sistema.
  • Más de 110 funciones personalizadas desarrolladas.
  • Reducción de 7 a 1 de la huella digital.
  • Posibilitó la toma de decisiones holísticas mediante la centralización de datos.