Imperativos empresariales

  • Una empresa biofarmacéutica con sede en Suiza, asociada con Freyr, buscaba apoyo en operaciones reguladoras para un producto de anticuerpos monoclonales en China.
  • La empresa necesitaba una ejecución puntual de principio a fin para las pruebas de muestras y la presentación de expedientes que se ajustara a las directrices de la NMPA de China.

Objetivos

Facilitar la ejecución satisfactoria de las pruebas de muestras y la documentación reglamentaria para un producto de anticuerpo monoclonal mediante la coordinación con la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) y garantizar la alineación para la presentación de la BLA.

Planteamiento del problema

  • El cliente se enfrentaba a plazos estrictos y complejos procesos de revisión de la documentación que se ajustaban a la evolución de los requisitos de la NMPA.
  • Sin una alineación reglamentaria adecuada, la presentación corría el riesgo de sufrir retrasos, lo que podría afectar a la revisión y aprobación de la BLA.
  • La coordinación eficaz con la NMPA y la minimización de los riesgos en la transferencia de muestras y métodos de ensayo fueron fundamentales para mantener el progreso.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr

Freyr prestó un amplio apoyo a las operaciones de regulación, que incluyó:

  • Coordinación de la preparación de muestras de ensayo y expedientes con las partes interesadas de todo el mundo
  • Importación y entrega de muestras al centro de pruebas NMPA
  • Gestión de consultas de extremo a extremo y comunicación con el centro de pruebas NMPA
  • Identificar los riesgos y garantizar la alineación del método de prueba con el NMPA para evitar retrasos.

Con unos plazos muy ajustados, Freyr consiguió mitigar los riesgos de no alineación mediante una comunicación temprana y proactiva con el NMPA. Las pruebas de la muestra se completaron de acuerdo con los requisitos técnicos y normativos, lo que permitió apoyar a tiempo el proceso de revisión de la BLA.

  • Sólido apoyo técnico y reglamentario para la realización de pruebas de BLA sin fisuras
  • Apoyo a la presentación puntual de conformidad con los requisitos de la NMPA
  • Reducción al mínimo de los retrasos mediante la identificación proactiva de riesgos y la alineación
  • Proceso normativo optimizado para el mercado chino