¿Qué aprenderá
de este libro?
Nos complace anunciar el lanzamiento de nuestra Ad Promo global Ad Promo , su recurso de referencia para conocer los requisitos y directrices normativas de países de todo el mundo. Nuestra completa guía ofrece una gran cantidad de información sobre diversas normas y reglamentos, lo que le ayudará a navegar por el complejo panorama normativo del marketing farmacéutico global, garantizar el cumplimiento y maximizar la eficacia de sus campañas de marketing.
Con nuestra guía, podrá
- Manténgase al día sobre los principales cambios normativos en el ámbito de la publicidad farmacéutica y el material promocional en todo el mundo.
- Conozca los requisitos específicos y las restricciones en materia de publicidad y promociones en las distintas regiones, y asegúrese de que sus campañas de marketing cumplen la normativa local de una zona.
- Conozca las diferencias culturales y las consideraciones necesarias para aplicar estrategias de marketing eficaces en las distintas regiones.
- Acceda a resúmenes rápidos y fáciles de leer de los requisitos normativos de cada país, que a su vez le ayudarán a identificar las normas y restricciones clave con facilidad.
- Manténgase al día sobre la evolución de los requisitos y desarrolle estrategias de marketing conformes e impactantes en los mercados globales. Además, gracias a nuestra guía, los profesionales del marketing farmacéutico, los publicistas y los profesionales de la regulación pueden navegar con confianza por los distintos entornos normativos de los distintos países.
- Facilitar el enfoque de comercialización de cualquier producto en una región determinada para evitar cartas de advertencia/sanciones.
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para potenciar sus esfuerzos globales de marketing, manteniendo al mismo tiempo la conformidad y defendiendo los más altos estándares de seguridad del paciente y prácticas éticas.
Para saber más sobre la Guía
Ad Promo
¿Por qué es importante que las empresas farmacéuticas garanticen el cumplimiento de las directrices reglamentarias en la revisión del material promocional?
Garantizar el cumplimiento de las directrices normativas es crucial para que las empresas farmacéuticas proporcionen información precisa y fiable sobre sus productos, protejan a los consumidores y minimicen los riesgos. El cumplimiento del material promocional ayuda a evitar afirmaciones engañosas, garantiza el acceso a datos sobre los efectos secundarios y la eficacia, y permite a los consumidores tomar decisiones con conocimiento de causa. El incumplimiento de la normativa puede acarrear consecuencias jurídicas y para la reputación de las empresas.
¿Dónde pueden encontrar las empresas farmacéuticas información detallada sobre la publicidad de productos farmacéuticos en el Reino Unido?
Las empresas farmacéuticas pueden encontrar orientación sobre la publicidad de productos farmacéuticos en el Reino Unido (RU) en la «Guía Azul», regulada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La MHRA las leyes relativas a la publicidad y la promoción de productos farmacéuticos en el Reino Unido. La Guía ayuda a las empresas a comprender y cumplir los requisitos reglamentarios para la publicidad de productos farmacéuticos en el Reino Unido.
¿El proceso de revisión del material promocional sólo es pertinente para las empresas farmacéuticas que se dirigen a las regiones AMR y UE?
No, el proceso de revisión del material promocional es pertinente para las empresas farmacéuticas que se dirigen a mercados mundiales. El cumplimiento de las directrices reglamentarias es esencial independientemente del mercado, ya que garantiza el éxito de las campañas de promoción de medicamentos y la integridad general de los productos farmacéuticos. Los requisitos normativos pueden variar en función de la región. Por ello, es crucial que las empresas adapten sus materiales promocionales para cumplir las directrices específicas de cada mercado objetivo.
¿Cuáles son algunos indicios significativos que indican que el proceso MLR ha sido satisfactorio?
El seguimiento de los indicadores clave de rendimiento (KPI) proporciona información valiosa sobre la eficacia de un proceso MLR . Estos KPI incluyen el cumplimiento de directrices estrictas específicas de cada país durante la revisión, la realización de revisiones por pares y controles de calidad en cada paso del proceso de revisión, el uso de terminología desarrollada para comunicar los resultados de la revisión y formación adicional sobre anotaciones prescriptivas, la definición de las expectativas de calidad teniendo en cuenta el control de calidad y el cumplimiento de plazos óptimos.
¿LaFDA US FDA los anuncios publicitarios de todo tipo de medicamentos?
No. LaFDA US FDA únicamente la publicidad de los medicamentos recetados. No supervisa la publicidad de los medicamentos de venta libre (OTC). La Comisión Federal de Comercio (FTC) es la encargada de regular los anuncios OTC . La FDA supervisa la publicidad de determinados tipos de dispositivos médicos, como audífonos, láseres utilizados en procedimientos LASIK y lentes de contacto.
¿De qué elementos o aspectos no deberían hablar los anuncios?
Los anuncios no están obligados a proporcionar información sobre el coste del medicamento, la disponibilidad de una versión genérica más barata, medicamentos alternativos con riesgos diferentes, cambios en el estilo de vida que puedan ayudar con la afección, la prevalencia de la afección que se está tratando, el mecanismo de acción del medicamento o el porcentaje específico de personas que se beneficiarán al tomar el medicamento. Sin embargo, si un anuncio afirma que el medicamento tiene una eficacia rápida, debe definir el término «rápidamente» en el contexto de la acción del medicamento. El alcance de la información requerida depende de la información de prescripción específica del medicamento.
¿Cuándo debe considerarse que un anuncio infringe la legislación sanitaria?
Se puede considerar que un anuncio farmacéutico infringe las alegaciones de HA, si las tiene:
- Afirmaciones engañosas: Si un anuncio hace afirmaciones falsas o engañosas sobre la eficacia, seguridad o beneficios de un producto farmacéutico, puede infringir las leyes de HA. Facilitar información inexacta o exagerar las capacidades del producto puede inducir a error a los consumidores y comprometer sus decisiones en materia de salud.
- Afirmaciones sin fundamento: La legislación sobre salud pública suele exigir que los anuncios de productos farmacéuticos contengan pruebas científicas que respalden sus afirmaciones. Puede considerarse una infracción si un anuncio no aporta pruebas adecuadas o hace afirmaciones sin fundamento sobre la eficacia del producto.
- Promoción no autorizada: Tiene que regular la promoción de productos farmacéuticos para sus usos aprobados. La publicidad de un medicamento para usos no aprobados por las autoridades reguladoras, conocida como promoción off-label, está generalmente prohibida y puede dar lugar a infracciones legales.
- No divulgación de los riesgos: La publicidad farmacéutica debe proporcionar información equilibrada sobre un producto, incluidos sus posibles riesgos y efectos secundarios. No revelar o restar importancia a los riesgos conocidos puede infringir las leyes de HA, ya que socava la capacidad de los consumidores para tomar decisiones con conocimiento de causa.
- Incumplimiento de las directrices publicitarias: Las autoridades sanitarias suelen publicar directrices específicas sobre el contenido, el formato y la presentación de los anuncios farmacéuticos. Si un anuncio no cumple estas directrices, como omitir advertencias obligatorias o utilizar imágenes inapropiadas, puede considerarse una infracción de la ley.
- Promoción a públicos no autorizados: Las leyes de HA pueden restringir el público destinatario de la publicidad farmacéutica. Por ejemplo, promocionar medicamentos de venta con receta directamente al público general en países donde está prohibido puede constituir una infracción.
- Publicidad comparativa: La publicidad comparativa, en la que se compara un producto farmacéutico con otros, debe cumplir una normativa específica. Hacer comparaciones falsas o engañosas que denigren los productos de la competencia puede suponer una infracción de las leyes de HA.
- Las empresas farmacéuticas deben familiarizarse con las leyes y reglamentos aplicables establecidos por las autoridades sanitarias para garantizar su cumplimiento y evitar cualquier infracción en sus prácticas publicitarias.
¿Cuál es el precio del libro? ¿Cómo conseguir un ejemplar?
La guía es de libre acceso en https://www.freyrsolutions.com/form/get-your-e-book?pdf=post-launch-ad-promo-guide. Rellene el formulario para acceder.
¿Cómo ayuda este eBook a los profesionales de Asuntos Regulatorios?
El libro electrónico ayuda a RA a comprender las leyes sobre publicidad y promoción de productos farmacéuticos en más de ochenta (80) países.
¿Qué iniciativas Freyr en materia de formación para reforzar el equipo regulador?
Freyr un equipo de expertos que se mantienen al día con las directrices de las autoridades sanitarias para cumplir con las normativas específicas de cada país.