El Sistema Nacional de Ventanilla Única (NSWS)

¿Qué es el NSWS?

El Gobierno de la India (GoI) introdujo una plataforma digital llamada Sistema Nacional de Ventanilla Única (NSWS) para simplificar el proceso de obtención de aprobaciones y registros reglamentarios para productos sanitarios en la India, consolidándolos en un único lugar. Los principales objetivos del NSWS son:

• Sirve como ventanilla única para los inversores que buscan diversas aprobaciones, licencias, registros y autorizaciones necesarias para llevar a cabo operaciones comerciales en la India.
• Ayuda a los fabricantes e importadores de productos sanitarios a registrar sus productos en India a través de un mecanismo unificado que integra los servicios prestados por distintos ministerios centrales, departamentos y gobiernos estatales.

El portal de ventanilla única es una iniciativa del Departamento de Promoción de la Industria y el Comercio Interior (DPITT), Invest India y la Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), y su objetivo es facilitar la actividad empresarial en India. Funciona independientemente de los portales SUGAM y cdscomdonline, y está diseñado específicamente para servicios relacionados con la CDSCO.

Entender el impacto del NSWS en los procesos de registro de productos sanitarios

El NSWS es vital para todos los fabricantes de dispositivos médicos, importadores y agentes indios, ya que este portal ha comenzado la transición de actividades clave bajo las Reglas de Dispositivos Médicos (MDR), 2017, a partir del 1 de enero de 2024. Su principal objetivo es racionalizar la normativa, aliviar las cargas de las empresas, dar prioridad a la seguridad de los pacientes y promover la innovación. Además, ICEGATE, el portal utilizado para el despacho de aduanas, está ahora integrado en el portal NSWS. Proporciona un sistema de despacho de ventanilla única para la autorización de productos sanitarios, que permite la presentación a distancia y la revisión en línea en tiempo real. Las siguientes funciones se han desarrollado y se han puesto en marcha en el portal NSWS con efecto a partir del 1 de enero de 2024, y el portal cdscomdonline existente para estas actividades se ha desactivado a partir del 15 de enero de 2024.

• Formulario MD-01: Solicitud de expedición de un certificado de registro para el Organismo Notificado (ON).
• Formulario MD-12: Solicitud de expedición de una licencia de fabricación de productos sanitarios destinados a investigaciones clínicas, pruebas y evaluaciones.
• Formulario MD-16: Solicitud de expedición de licencias de importación de productos sanitarios destinados a investigaciones clínicas, pruebas y evaluaciones.

Sin embargo, CDSCO aún no ha especificado los plazos para la transición de otras solicitudes y licencias de productos sanitarios.

¿Cuál es la situación de las homologaciones actuales?

A partir de ahora, las aprobaciones actuales de productos sanitarios se mantienen sin cambios. Sin embargo, de ahora en adelante, todas las presentaciones de fabricantes, importadores, organismos notificados (ON) y otras partes interesadas deberán pasar por el proceso de solicitud del NSWS.

Requisitos técnicos del NSWS

• Sistemas operativos compatibles (Windows XP o superior, MAC OS X 10.9 o superior, con las últimas actualizaciones) y navegadores web compatibles (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
• Un certificado de firma digital (DSC) con el último software emBridge, que sirve de conector entre el NSWS y el DSC.

Atributos clave y acciones inaugurales en el NSWS

• Central "Conozca sus aprobaciones (KYA)": Los usuarios pueden utilizar una función KYA para identificar las aprobaciones necesarias a través de un cuestionario, facilitando una mejor comprensión de los requisitos de aprobación.
• Gestión del cuadro de mandos: Los usuarios pueden gestionar las aprobaciones a través del salpicadero, añadiendo aprobaciones desde la sección "Todas las aprobaciones" o a través del proceso central KYA.
• Presentación de solicitudes: Los nuevos usuarios pueden inscribirse, crear cuentas y solicitar autorizaciones, empezando por un formulario de preinscripción que activa una lista de comprobación personalizada.
• Activación de la lista de comprobación: A partir del formulario de preinscripción, se activa una lista de comprobación para garantizar que se proporciona toda la información necesaria para el proceso de aprobación.
• Visualización del formulario jurídico: Los usuarios pueden previsualizar y descargar el formulario legal que contiene las respuestas a su solicitud.
• Carga y presentación de documentos: Los usuarios pueden cargar documentos, revisar sus solicitudes y presentarlas digitalmente utilizando un DSC.
• Seguimiento de la solicitud: Tras la presentación, los usuarios pueden hacer un seguimiento del estado de su solicitud y presentar documentos adicionales, si es necesario.

La creciente demanda de productos sanitarios en la India requiere un proceso de aprobación reglamentaria racionalizado y el cumplimiento de los requisitos de importación y las especificaciones estatales. El NSWS ayuda a los fabricantes de productos sanitarios que desean registrar sus productos en la India, garantizando una comprensión clara de la normativa y simplificando las operaciones para satisfacer la creciente demanda. Freyr colabora con fabricantes e importadores de dispositivos médicos, ayudándoles en el registro de dispositivos médicos en la India. Con acceso al portal NSWS, le guiamos a través de los requisitos, le proporcionamos listas de comprobación y le ayudamos en sus solicitudes. Póngase en contacto con us para obtener más información sobre cómo Freyr puede ayudarle a entrar en el mercado indio de productos sanitarios.