Terapias Genéricas Competitivas (TGC) - Requisitos de FDA

Nos complace ver su interés en la serie de seminarios web Freyr(FWS). El seminario web sobre «Terapias genéricas competitivas (CGT): FDA concluyó con éxito el 4 de noviembre de 2020. Aquí tiene la sesión archivada para que la consulte.

¿De qué se trataba?

En pocas palabras, durante el seminario web, el presentador del mismo, Nandakumar Reddy Gollapalli (Director General - Global Regulatory Affairs), habló sobre:

• Introducción a las Terapias Genéricas Competitivas (TGC)
• CGT - Por qué y necesidad
• Criterios y plazos para la designación como CGT
• Contenido de la solicitud de designación CGT
• Desarrollo y revisión acelerados - Consideraciones clave
• Exclusividad CGT
• Exclusividad CGT frente a exclusividad de 180 días para la impugnación de patentes
• Notificación a FDA la primera comercialización
• Beneficios para la industria

Como práctica habitual, Freyr previsto organizar más sesiones de seminarios web relacionados con los aspectos normativos de las ciencias de la vida. Estamos seguros de que le gustaría participar en todas esas sesiones. Si es así, estaremos encantados de informarle sobre la próxima sesión.