Demostración del rendimiento de los dispositivos de diagnóstico para el cumplimiento del IVDR
Gracias por su interés en la serie de seminarios web Freyr(FWS). El seminario web sobre la demostración del rendimiento de los dispositivos de diagnóstico para el cumplimiento de la IVDR concluyó con éxito el 16 de junio de 2021. Aquí tiene una versión archivada para su consulta.
¿De qué se trataba?
En pocas palabras, nuestra experta interna en Reglamentación, Priya Ray Chaudhuri, Subdirectora de Productos Sanitarios, expuso los siguientes puntos en la sesión.
- Descripción general del IVDR, con especial atención al SaMD
- Clasificación de los DIV en función de la finalidad prevista y el riesgo
- Visión general de los requisitos en materia de datos de funcionamiento de los DIV con arreglo al Reglamento sobre DIV de la UE
- Informes de validez científica, informes de rendimiento clínico: ¿cómo se definen para un SaMD, detalles de los elementos y cómo establecerlos?
- Rendimiento analítico: Elementos clave para un programa informático, tanto de forma independiente como combinada, incluidos los estudios de verificación y validación, con ejemplos.
- ¿Cómo varían los requisitos de datos de rendimiento según la clase del DIV?
- Requisitos de conformidad posteriores a la comercialización
- Datos clínicos suficientes, basados en el estado de la técnica
Como práctica habitual, Freyr previsto organizar más sesiones de seminarios web relacionados con los aspectos normativos de las ciencias de la vida. Suponemos que le gustaría participar en todas las sesiones. Si es así, us informarle sobre nuestra próxima sesión.