SUDÁFRICA, AUSTRALIA, MEDIO ORIENTE, TAILANDIA Escenario
El enfoque del seminario web lo convierte en una cita ineludible para todos los patrocinadores y profesionales de la reglamentación implicados en el eCTD, con el fin de impartir conocimientos sobre la preparación para presentar el expediente en formato eCTD, especialmente en Sudáfrica, Australia, Oriente Medio y Tailandia.
En este seminario web, los expertos del sector Freyrexaminan los problemas subyacentes a los que se enfrentan las empresas del sector de las ciencias de la vida al encontrarse con nuevos retos normativos a nivel mundial al presentar solicitudes reglamentarias en formato electrónico Common Technical Document (eCTD). Las empresas pueden preparar sus estrategias reglamentarias eCTD de acuerdo con los requisitos/mandatos específicos de cada país (ICH ). También ofrece un conocimiento profundo y el uso de plantillas, herramientas y mejores prácticas, independientemente de la herramienta de creación y publicación de eCTD utilizada.
Temas de debate tratados durante el seminario web sobre el eCTD
- Conceptos básicos - Publicación de eCTD
- Identificación de los componentes
- Conceptos de gestión del ciclo de vida
- Retos editoriales en las próximas regiones
- Esbozar el proceso y las herramientas
- Sugerencias de marcadores e hipervínculos
- Evaluación de impacto
¿Quién debería asistir al seminario web sobre eCTD?
El seminario web es muy recomendable para todos los profesionales de la reglamentación mundial de nivel medio y alto implicados en:
- Gestión de documentos
- Presentaciones reglamentarias electrónicas
- Redacción médica/etiquetado/científica
- Gestión de proyectos
- Operaciones reglamentarias
- Asuntos reglamentarios
Ventajas de asistir al seminario web sobre eCTD
El seminario web eCTD ofrece una oportunidad ideal para conocer la información más reciente sobre el cumplimiento electrónico de la normativa
en los mercados emergentes. También cubre las normas, el trabajo preliminar, la experiencia y la tecnología necesarias para presentar solicitudes electrónicas conformes. El seminario web ofrecerá las siguientes ventajas:
- Describir el concepto básico de publicación de eCTD en varios países
- Identificar los componentes de una presentación eCTD
- Analizar los conceptos de gestión del ciclo de vida de una presentación eCTD
- Explicar los retos editoriales de la presentación de eCTD en las próximas regiones:
Sudáfrica, Australia, Oriente Medio y Tailandia. - Describir el proceso y las herramientas necesarias para compilar y gestionar un eCTD y cambiar
de papel/ NeeS a eCTD. - Sugerencias de marcadores e hipervínculos dentro de los documentos y entre ellos
- Evaluar el impacto en el entorno de creación (reutilización de contenidos)
Al finalizar el seminario web, los participantes tendrán una visión completa del eCTD, desde los conceptos básicos y la terminología hasta las normas y estándares regionales, pasando por los resultados de la presentación y las soluciones en los mercados emergentes, entre otras cosas.