Masterclass de la Fundación: Vía de autorización 510(k)

Nos complace ver su interés en la serie de seminarios web Freyr(FWS). El seminario web sobre «Clase magistral básica: proceso de autorización 510(k)» concluyó con éxito el 7 de septiembre de 2022. Aquí tiene una versión archivada de la sesión para que la consulte.

¿De qué se trataba?

En este seminario web, nuestra experta interna en normativa, Shilpa Gampa, directora de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos US, Canadá y la UE, ha abordado los siguientes aspectos:

• Cómo identificar y limitar los dispositivos de referencia para la autorización 510(k)
• Estrategias eficaces para establecer una equivalencia sustancial con el dispositivo predicado
• Consideraciones clave para la presentación de productos sanitarios digitales
• Cuándo optar por reuniones previas a la presentación y de presentación de calidad conFDA US
• Principales deficiencias durante el examen sustantivo y cómo evitarlas
• Qué hacer y qué no hacer en el programa eSTAR 
• Casos prácticos
• Preguntas frecuentes sobre los registros 510(k)