Masterclass de la Fundación: Vía de autorización 510(k)

Nos complace comprobar su interés por la serie de seminarios web de Freyr (FWS). El seminario web sobre "Masterclass de la Fundación: 510(k) Clearance Pathway" concluyó con éxito el 07 de septiembre de 2022. Aquí tiene una versión archivada de la sesión para su consulta.

¿De qué se trataba?

En este seminario web, nuestra experta interna en Reglamentación, Shilpa Gampa, Jefa de Asuntos de Reglamentación de Dispositivos Médicos - EE.UU., Canadá y la UE, ha tratado los siguientes aspectos:

• Cómo identificar y limitar los dispositivos de referencia para la autorización 510(k)
• Estrategias eficaces para establecer una equivalencia sustancial con el dispositivo predicado
• Consideraciones clave para la presentación de productos sanitarios digitales
• Cuándo optar por las reuniones previas a la presentación y de presentación Q con la FDA de EE.UU.
• Principales deficiencias durante el examen sustantivo y cómo evitarlas
• Qué hacer y qué no hacer en el programa eSTAR 
• Casos prácticos
• Preguntas frecuentes sobre los registros 510(k)