Retos de los fabricantes: Dominar el cumplimiento de los Reglamentos MDR e IVDR de la UE
En resumen, durante el seminario web, nuestros presentadores, Sravanthi Mingi y el Dr. Ceren Alemdaroglu , trataron los siguientes temas:
- Panorama de los MDR e IVDR de la UE.
- Desafíos del fabricante:
- Certificación por los Organismos Notificados (ON).
- Dispositivos reclasificados y reclasificados.
- Seguridad y rendimiento.
- Designación del PRRC y nombramiento de la AER.
- Estudios de casos.
- PREGUNTAS Y RESPUESTAS.
Como práctica continua, Freyr organiza más sesiones de seminarios web relacionados con los aspectos reglamentarios de las ciencias de la vida. Suponemos que le gustaría participar en todas esas sesiones. En caso afirmativo, permítanos informarle sobre nuestra próxima sesión.
Sushil es un experimentado estratega con más de cinco años de experiencia en los sectores de dispositivos médicos, atención sanitaria y bienes de consumo. Tiene un BE y un MBA de BITSoM y está certificado en auditoría ISO 13485 y Lean Six Sigma Green Belt de TUM Munich. Es experto en estrategias de salida al mercado, gestión de cuentas clave y creación de equipos. Destaca en la asistencia a clientes para entrar en nuevos mercados y ofrece soluciones normativas integrales, desarrollando estrategias personalizadas que aumentan el valor organizativo.
Sravanthi Mingi, con más de diez años de experiencia en asuntos reglamentarios, posee amplios conocimientos sobre diversas categorías de productos sanitarios. Con un máster en Biomedicina por la Universidad de Orebro, Sravanthi dirige la consultoría en Europa, centrándose principalmente en la certificación CE y ayudando a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir con el MDR/IVDR de la UE. Está reconocida como experta en reglamentos de productos sanitarios y ha ayudado tanto a empresas de nueva creación como a multinacionales a desarrollar estrategias de producto para el mercado de la UE. Su principal área de experiencia incluye el desarrollo de estrategias regulatorias durante el desarrollo del dispositivo, estrategias de presentación y supervisión de las presentaciones regulatorias a lo largo del proceso de aprobación.
La Dra. Ceren Alemdaroglu, PhD, con más de quince años de experiencia en la industria farmacéutica y de productos sanitarios, se ha centrado en el MDR de la UE, el IVDR de la UE, el MedDo suizo y el IvDO. Trabaja como Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC) y es responsable de los servicios de Representante Autorizado (EAR, Swiss AR).
Ceren está especializada en asuntos reglamentarios de productos sanitarios y diagnósticos in vitro, incluida la documentación técnica, así como en sistemas de gestión de la calidad (SGC) para ambos sectores. Su amplia experiencia incluye guiar a las empresas a través de procesos regulatorios y garantizar el cumplimiento de normas estrictas.
Anfitrión
Sushil Bhatt
Director Adjunto - Europa y África, Freyr Solutions
Presentador
Sravanthi Mingi
Director de Asuntos Reglamentarios de Dispositivos Médicos, CoE- Europa y APAC, Freyr Solutions
Presentador
Dr. Ceren Alemdaroglu
Especialista sénior en asuntos reglamentarios (PRRC), Dispositivos médicos, Región de Europa y África, Freyr Solutions