Retos de los fabricantes: Dominar el cumplimiento de los EU MDR e IVDR de EU MDR

Sushil es un estratega con más de cinco años de experiencia en los sectores Dispositivos Médicos, salud y bienes de consumo de alta rotación (FMCG). Posee un título de ingeniería y un MBA por la BITSoM, y cuenta con la certificación ISO 13485 en ISO 13485 y Lean Six Sigma Green Belt por la TUM de Múnich. Es experto en estrategias de comercialización, gestión de cuentas clave y creación de equipos. Destaca por ayudar a los clientes a entrar en nuevos mercados y ofrece soluciones normativas integrales, desarrollando estrategias personalizadas que mejoran el valor de la organización.

Sravanthi Mingi, con más de diez años de experiencia en Asuntos Regulatorios, posee amplios conocimientos en diversas categorías de dispositivos médicos. Con un máster en Biomedicina por la Universidad de Orebro, Sravanthi dirige la consultoría en Europa, centrándose principalmente en la certificación CE y ayudando Dispositivos Médicos a cumplir con el EU MDR. Es reconocida como experta en Dispositivos Médicos y ha ayudado tanto a empresas emergentes como a multinacionales a desarrollar estrategias de producto para el mercado de la UE. Su área principal de especialización es el desarrollo de estrategias normativas durante el desarrollo de dispositivos, estrategias de presentación y supervisión de las presentaciones normativas a lo largo del proceso de aprobación.

La Dra. Ceren Alemdaroglu, doctora con más de quince (15) años de experiencia en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, se ha centrado en el EU MDR, el IVDR de la UE, el MedDo suizo y el IvDO. Desempeña el cargo de responsable del cumplimiento normativo (PRRC) y es responsable de los servicios de representante autorizado (EAR, Swiss AR).

Ceren se especializa en Asuntos Regulatorios dispositivos médicos y diagnósticos in vitro, incluida la documentación técnica, así como en sistemas de gestión de la calidad (SGC) para ambos sectores. Su amplia experiencia incluye el asesoramiento a empresas en procesos regulatorios y el cumplimiento de normas estrictas.