Cómo presentar un eCTD en China
Temas tratados:
Nos complace enormemente su interés en la serie de seminarios web Freyr. El seminario web sobre «Navegación por las presentaciones eCTD en China» concluyó con éxito el 29 de agosto de 2024. Aquí tiene la sesión archivada para que pueda consultarla.
En resumen, nuestra ponente, Jane Zhang, trató los siguientes temas:
- Evolución del panorama normativo para la presentación de eCTD en China
- Cómo cumplir los requisitos del eCTD de China
- Ventajas de utilizar el eCTD para los envíos a China
- Consejos para presentar un eCTD en China
Como práctica habitual, Freyr de organizar más sesiones de seminarios web relacionados con los aspectos normativos de las ciencias de la vida. Creemos que le gustaría participar en todas esas sesiones. Si es así, estaremos encantados de informarle con antelación sobre nuestra próxima sesión.
Summer es directora adjunta de Dispositivos Médicos en Freyr . Con más de 20 años de experiencia, incluidos quince (15) años en asuntos regulatorios de dispositivos médicos, Summer se ha destacado en la gestión de los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Su experiencia ha sido fundamental para orientar a numerosas empresas manufactureras extranjeras y locales que ingresan al mercado chino. El liderazgo de Summer ha quedado demostrado a través de sus funciones al frente de equipos multinacionales de garantía de calidad y asuntos regulatorios. Tiene un MBA y es auditora principal certificada por BSI, lo que le permite gestionar con soltura entornos de cumplimiento normativo complejos.
Jane, una experimentada directora sénior de Asuntos Regulatorios y experta en Freyr , cuenta con más de diecisiete (17+) años de experiencia en I+D de nuevos fármacos y más de veinte (20+) años de experiencia en Asuntos Regulatorios (RA).
Posee un profundo conocimiento de NMPA de las normativas internacionales, incluidas las de FDA, la UE y ICH. Su sólida formación científica, sus amplios conocimientos y su anterior cargo como revisora del CDE contribuyen a su comprensión e interpretación exhaustivas de estas normativas.