Cómo presentar un eCTD en China
Temas tratados:
Estamos encantados de ver su interés en la serie de seminarios web de Freyr. El seminario web sobre "Navegación por las presentaciones de eCTD en China" concluyó con éxito el 29 de agosto de 2024. Aquí está la sesión archivada para su lectura.
En resumen, nuestra ponente, Jane Zhang, trató los siguientes temas:
- Evolución del panorama normativo para la presentación de eCTD en China
- Cómo cumplir los requisitos del eCTD de China
- Ventajas de utilizar el eCTD para los envíos a China
- Consejos para presentar un eCTD en China
Como práctica continua, Freyr tiene la intención de organizar más sesiones de webinar relacionadas con los aspectos regulatorios de las Ciencias de la Vida. Creemos que le gustaría participar en todas esas sesiones. En caso afirmativo, estaremos encantados de informarle con antelación sobre nuestra próxima sesión.
Summer es Directora Asociada de Dispositivos Médicos en Freyr China. Con más de 20 años de experiencia, incluidos quince (15) años en asuntos reglamentarios de productos sanitarios, Summer ha destacado en el cumplimiento de los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Su experiencia ha sido decisiva para guiar a numerosas empresas fabricantes extranjeras y locales en su entrada en el mercado chino. El liderazgo de Summer ha quedado demostrado en sus funciones al frente de equipos multinacionales de garantía de calidad y asuntos reglamentarios. Posee un MBA y está certificada como auditora principal por BSI, lo que le permite gestionar de forma competente complejos entornos de cumplimiento.
Jane, una experimentada Directora Senior de Asuntos Regulatorios, experta de Freyr China tiene más de diecisiete (17+) años de experiencia en I+D de nuevos medicamentos y más de veinte (20+) años de experiencia en Asuntos Regulatorios (AR).
Posee un profundo conocimiento de la normativa mundial y de la NMPA, incluidas la FDA, la UE y la ICH. Su sólida formación científica, sus amplios conocimientos y su anterior función como revisora del CDE contribuyen a su exhaustiva comprensión e interpretación de estas normativas.