Navegar por el registro SaMD , el software exento y el software excluido según la normativa australiana de la TGA
Temas tratados:
En resumen, durante el seminario web, nuestro presentador, Bharath Rajendran, trató los siguientes temas:
- Introducción SaMD Software as a Medical Device)
- Marco normativo de la TGA para SaMD
- Entender el software exento - Criterios para las exenciones de software según la normativa de la TGA.
- Software excluido - Explicación de lo que se considera software excluido y ejemplos.
- Visión general del proceso de presentación, auditoría y revisión de SaMD
- Clasificación del riesgo de SaMD: Comprensión del sistema de clasificación del riesgo de SaMD de la TGA y sus implicaciones.
- Gestión de las obligaciones postcomercialización de SaMD
- Errores comunes en el registro de SaMD
- Tendencias futuras con la IA en la regulación SaMD
- Preguntas y respuestas
Como práctica continua, Freyr organiza más sesiones de seminarios web relacionados con los aspectos reglamentarios de las ciencias de la vida. Suponemos que le gustaría participar en todas esas sesiones. En caso afirmativo, us informarle sobre nuestra próxima sesión.
Kristen Laudicina es Vicepresidenta de Cuentas Estratégicas del Centro de ExcelenciaCoE) de Dispositivos Médicos de Freyr. Actualmente supervisa las regiones de Norteamérica y Sudamérica y apoya al equipo CoE de Dispositivos Médicos de Freyr. Kristen cuenta con más de 14 años de experiencia en Ciencias de la Vida, desde la fase preclínica hasta la fabricación comercial, y comprende las necesidades del cliente tanto desde la perspectiva del patrocinador como del proveedor de servicios.
Con el respaldo de más de 10 años de experiencia en asuntos reglamentarios y una reconocida experiencia en la normativa TGA. Bharath Rajendran ha elaborado estrategias que aceleran las aprobaciones, reduciendo el tiempo de comercialización hasta en un 30%. Ha dirigido con éxito presentaciones para más de 100 dispositivos, incluidas categorías complejas y de alto riesgo, facilitando un rápido acceso al mercado y el cumplimiento en Australia. El trabajo de Bharath abarca desde empresas de nueva creación hasta corporaciones globales, donde desempeña un papel vital en la configuración de estrategias reguladoras. Su experiencia incluye guiar a los clientes a través de presentaciones previas a la comercialización, auditorías y obligaciones posteriores a la comercialización, garantizando que los fabricantes estén totalmente preparados para las inspecciones reglamentarias. La influencia de Bharath se extiende al desarrollo de mejores prácticas para el cumplimiento normativo, agilizando las operaciones en el dinámico sector de los dispositivos médicos de Australia.
Anfitrión
Kristen Laudicina
Vicepresidente de Cuenta Estratégica, Dispositivos Médicos
Presentador
Bharath Rajendran
Director, Centro de Excelencia de Asuntos Reglamentarios de Dispositivos Médicos - Australia