Visión general de la consulta sobre ensayos clínicos de la PMDA
Temas tratados:
Durante el seminario web, nuestro ponente Hideyuki Takahashi (Director Principal de Asuntos Reglamentarios de Medicamentos - Japón) trató los siguientes temas:
- Trayectoria y calendario desde la reunión inicial hasta la FSIV.
- Consideraciones reglamentarias clave y requisitos de documentación para la aprobación de ensayos clínicos.
- Preguntas y respuestas.
Como práctica continua, Freyr está destinada a organizar más sesiones de webinar relacionadas con los aspectos regulatorios de las Ciencias de la Vida. Esperamos que quiera participar en estas futuras sesiones. En caso afirmativo, estaremos encantados de informarle antes de la próxima sesión.
Shruti Dwivedi es una nueva especialista en marketing estratégico farmacéutico con experiencia en gestión internacional de marketing B2B para medicamentos. En su corta pero impactante carrera, ha contribuido a la gestión de marcas y a la ejecución de planes globales de marketing, al tiempo que ha perfeccionado sus habilidades en investigación cualitativa y cuantitativa. Shruti ha demostrado aptitudes para entablar relaciones con líderes de opinión clave y trabajar en estrecha colaboración con las partes interesadas. Como Jefa de Equipo de Estrategia de Marketing y Comunicación en Freyr, apoya las iniciativas de marketing regulatorio en las regiones de Asia Pacífico y América Latina, ayudando a impulsar la visibilidad de la marca y contribuyendo al éxito de las campañas.
Con más de cuarenta (40+) años de experiencia en I+D y NDA/MAA para productos farmacéuticos, incluyendo funciones en Investigación Preclínica, Desarrollo Clínico, Bioestadística y Asuntos Regulatorios. Su experiencia abarca la estrategia de desarrollo clínico, la planificación estratégica para el registro y las interacciones con las autoridades sanitarias japonesas, incluidas las consultas a la PMDA. También desarrolló expedientes de NDA/sNDA en varias áreas terapéuticas.
Anfitrión
Shruti Dwivedi
Jefe de equipo, Estrategia de marketing MPR.
Presentador
Doctor Hideyuki Takahashi
Director de Asuntos Reglamentarios MPR Japón