Visión general de la consulta sobre ensayos clínicos PMDA
Temas tratados:
Durante el seminario web, nuestro ponente Hideyuki Takahashi (Director Principal de Asuntos Reglamentarios de Medicamentos - Japón) trató los siguientes temas:
- Trayectoria y calendario desde la reunión inicial hasta la FSIV.
- Consideraciones reglamentarias clave y requisitos de documentación para la aprobación de ensayos clínicos.
- Preguntas y respuestas.
Como práctica habitual, Freyr previsto organizar más seminarios web relacionados con los aspectos normativos de las ciencias de la vida. Esperamos que desee participar en estas futuras sesiones. Si es así, estaremos encantados de informarle con antelación sobre la próxima sesión.
Shruti Dwivedi es una prometedora profesional del marketing farmacéutico estratégico con experiencia en la gestión del marketing B2B internacional de Medicinal Products. En su corta pero impactante carrera, ha contribuido a la gestión de marcas y a la ejecución de planes de marketing global, al tiempo que ha perfeccionado sus habilidades en investigación cualitativa y cuantitativa. Shruti ha demostrado su aptitud para establecer relaciones con líderes de opinión clave y trabajar en estrecha colaboración con las partes interesadas. Como jefa del equipo de estrategia de marketing y comunicaciones de Freyr, apoya las iniciativas de marketing regulatorio en las regiones de Asia-Pacífico y América Latina, ayudando a impulsar la visibilidad de la marca y contribuyendo al éxito de las campañas.
Con más de cuarenta (40+) años de experiencia en I+D yMAA productos farmacéuticos, incluyendo funciones en investigación preclínica, desarrollo clínico, bioestadística y asuntos regulatorios. Su experiencia abarca la estrategia de desarrollo clínico, la planificación estratégica para el registro y las interacciones con las autoridades sanitarias japonesas, incluidas PMDA . También ha desarrollado expedientes NDA en diversas áreas terapéuticas.
Anfitrión
Shruti Dwivedi
Jefe de equipo, Estrategia de marketing MPR.
Presentador
Doctor Hideyuki Takahashi
Director de Asuntos Reglamentarios MPR Japón