Visión general del proceso NDA/BLA en Corea del Sur

¿De qué se trata?

Las empresas farmacéuticas que buscan nuevas perspectivas de negocio encuentran en Corea del Sur un mercado atractivo con una industria farmacéutica en rápido crecimiento. Con más de novecientos (900) nuevos medicamentos en preparación y exportaciones por valor de 3.100 millones de USD, Corea del Sur ofrece un enorme potencial para la fabricación de productos farmacéuticos a gran escala.

Los procesos de NDA/BLA en Corea del Sur ofrecen varias ventajas a las empresas farmacéuticas, como un proceso de aprobación más rápido, reglamentos y requisitos claros, incorporación de RWE y exenciones para medicamentos huérfanos. Sin embargo, el proceso de NDA/BLA en Corea del Sur puede ser complejo y lento. 

Para ofrecerle una mejor perspectiva del proceso NDA/BLA en Corea del Sur, Freyr le ofrece un seminario web exhaustivo sobre:

El seminario web será organizado por Michael Lambell y presentado por In Pyo Hong. Durante el seminario web, nuestros expertos hablarán de lo siguiente:

• Introducción
• Tipos de licencias comerciales para medicamentos en Corea
• Preparación del expediente
• Proceso de revisión del MFDS
• Reunión de la Autoridad Sanitaria
• Inspección de las prácticas correctas de fabricación
• Aprobación
• Registro DMF
• Designación de medicamento huérfano
• Preguntas y respuestas

Dadas las ponencias principales y con el debido respeto a su apretada agenda, esperamos verle en el seminario web.

Para más información sobre las mejores prácticas de cumplimiento, escríbanos a contactus@freyrsolutions.com.