Temas tratados:
En resumen, durante el seminario web, nuestro presentador, Allan Zhang, trató los siguientes temas:
- NMPA china para SaMD
- Clasificación SaMD y números de solicitud
- Normas pertinentes y requisitos locales de ensayo de tipo para SaMD.
- Vía de evaluación clínica para SaMD
- Requisitos de documentación de registro para SaMD
- Directrices para el registro de productos de software
- Directrices para SaMD de los productos sanitarios de software ( SaMD )
- NMPA para la actualización SaMD
- Preguntas frecuentes
Como práctica continua, Freyr organiza más sesiones de seminarios web relacionados con los aspectos reglamentarios de las ciencias de la vida. Suponemos que le gustaría participar en todas esas sesiones. En caso afirmativo, us informarle sobre nuestra próxima sesión.
Ji Yun (June) Jung es socia cliente y directora de desarrollo empresarial en Freyr . Con más de ocho años de experiencia en el campo de la biotecnología, June tiene una amplia experiencia en la gestión de los aspectos comerciales de las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y de consumo (cosméticos, alimentos y complementos alimenticios, y productos químicos). Actualmente se encarga de las necesidades del mercado coreano.
Con 10 años de experiencia en el registro de dispositivos médicos, Allan cuenta con una amplia experiencia en dispositivos médicos activos y no activos, habiendo asesorado a numerosas empresas fabricantes extranjeras y locales y ayudándolas a obtener más de 100 certificados aprobados por NMPA. Ha participado en la redacción de las directrices de la CMDE y de las normas industriales. Puede asesorar a los fabricantes con una estrategia de registro rápida y conforme a la normativa.
Anfitrión
Ji Yun (June) Jung
Subdirector de Desarrollo de Negocio
Presentador
Allan Zhang
Gerente de dispositivos médicos, Freyr