¿Qué son el 505(b)(1) y el 505(b)(2)?

505(b)(1)

El 505(b)(1) es una vía regulatoria USFDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) conocida tradicionalmente como Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). La vía regulatoria se utiliza para obtener la aprobación de nuevos medicamentos con ingredientes activos no aprobados previamente. Este tipo de solicitudes requieren una investigación exhaustiva, ya sea clínica o no clínica, para garantizar la seguridad del producto, lo que puede llevar años. Esta es una de las principales razones por las que NDA 505(b)(1) tarda más en completarse y requiere una gran cantidad de recursos para su aprobación.

Toda organización que opte por la vía reglamentaria 505(b)(1) debe preparar una solicitud que incluya toda la información necesaria relacionada con la seguridad y la calidad del nuevo principio activo. Dado que el proceso requiere mucho tiempo, la información se recopila a partir de los estudios clínicos realizados.

505(b)(2)

El 505(b)(2) es otra víaUSFDA para aprobar un nuevo fármaco que contiene ingredientes activos previamente aprobados. Esta vía regulatoria es una alternativa al NDA y sirve para aprobar solicitudes que contienen informes de seguridad que no han sido realizados por o para los patrocinadores. Al seguir la 505(b)(2), los patrocinadores pueden confiar plenamente en los datos proporcionados por otras empresas, ya que tienden a evitar la duplicación innecesaria de los estudios realizados anteriormente. La vía regulatoria 505(b)(2) requiere menos tiempo para completarse que la vía regulatoria 505(b)(1), ya que los datos son de medicamentos de referencia existentes.

Para cualquier vía regulatoria, los estándares de aprobación son los mismos, ya que todas las NDA deben evaluarse basándose en el análisis de riesgos y beneficios. A la hora de decidir qué vía regulatoria es la más adecuada para usted, hay dos cosas que deben quedar claras: en primer lugar, si el producto forma parte de una nueva entidad química (NCE) y, en segundo lugar, si se trata de un producto ya existente o de una nueva formulación con bibliografía publicada. Responder a estas preguntas le ayudará a elegir la vía reglamentaria más adecuada para su producto.

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