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Solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND)

El primer paso del proceso de revisión de cualquier medicamento comienza con la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND). La solicitud se envía a la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) para obtener una exención que permita enviar el producto a investigadores de todo el estado. Para obtener esta exención, la empresa debe proporcionar toda la información necesaria a través de la IND. Existen dos tipos de IND:

  1. Comercial - Para empresas que planean obtener la aprobación de comercialización de un nuevo medicamento.
  2. Investigación (no comercial): para empresas que presentan solicitudes de IND para investigadores, IND para uso de emergencia e IND para tratamiento.

Una IND secciones informativas

La información del IND se IND clasificar en tres grandes áreas:

  1. Estudios de farmacología y toxicología animal - Esta sección contiene toda la información que se considera necesaria para garantizar que el medicamento es seguro para los ensayos iniciales en humanos. También incluye cualquier antecedente de uso del fármaco en humanos.
  2. Información sobre la fabricación: esta sección contiene información que garantiza la capacidad de la unidad de fabricación para producir lotes adecuados del medicamento.
  3. Protocolos clínicos e información del investigador - Esta sección contiene información para identificar si las pruebas iniciales podrían suponer un riesgo para el ser humano.

Solicitud de nuevo fármaco (NDA)

Para que cualquier medicamento obtenga la aprobación para su venta y comercialización en los Estados Unidos, el fabricante debe presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas enNDA). Se trata de un documento exhaustivo con 15 secciones que proporciona datos sobre estudios en animales y humanos, farmacología del medicamento, toxicología y dosificación, y contiene información sobre el proceso de fabricación del medicamento. El objetivo de una NDA proporcionar al FDA datos adecuados para garantizar la seguridad y la eficacia del medicamento, el etiquetado y el proceso de fabricación. Una vez presentada, la FDA 60 días para decidir si revisa la solicitud o la rechaza por falta de información.

Una vez que la FDA revisado la NDA, emite una de las tres cartas de acción que se mencionan a continuación:

  • Carta de aprobación - Indica que el medicamento está aprobado
  • Carta de aprobación - Indica que el medicamento se aprobará finalmente, pero requiere una rectificación debido a algunas deficiencias, como cambios en el etiquetado.
  • Carta de no aprobación - Indica que el medicamento no puede aprobarse con una lista de razones que lo justifican.

Tanto la solicitud IND NDA necesarias para obtener la aprobación de comercialización de un nuevo medicamento en los Estados Unidos. Por lo tanto, redactarlas con precisión debe ser una prioridad para los fabricantes que deseen entrar en el mercado de forma rápida y conforme a la normativa. ¿Está investigando sobre algún medicamento en fase de investigación y busca asistencia normativa para redactar IND y NDA conformes con la normativa? Reach con Freyr sales@freyrsolutions.com.