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El Resumen Integrado de Seguridad (ISS) y el Resumen Integrado de Eficacia (ISE) son documentos reglamentarios que deben presentarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) al tramitar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). El objetivo de estos documentos es informar sobre los resultados de uno o varios ensayos clínicos. Con el ISS y el ISE, se crea una única base de datos que agrupa los resultados de todos los ensayos clínicos. Esta base de datos agrupada es mucho más amplia que las de los estudios individuales, por lo que resulta más fácil detectar diferencias estadísticas significativas en los grupos de tratamiento.

Elementos de una ISS

  • Evaluación de resúmenes y análisis estadísticos de datos de seguridad recogidos en diversos estudios clínicos.
  • Evaluación de los efectos de los acontecimientos adversos en diversos subgrupos de la base variable de pacientes
  • Impacto de la seguridad y eficacia de los medicamentos concomitantes
  • Garantía de la dosis adecuada de los medicamentos
  • Garantía del efecto a largo plazo del producto, en caso de enfermedades crónicas
  • Identificación de los efectos de los productos de ensayo cuando se utilizan con otros medicamentos.
  • Garantía de que los resultados de los datos respaldan los beneficios del medicamento y compensan los riesgos.

Elementos de un ISE

  • Evaluación de resúmenes colectivos y análisis estadísticos de datos de eficacia recogidos en diversos estudios clínicos.
  • Evaluación de los efectos de los acontecimientos adversos en diversos subgrupos de la base variable de pacientes
  • Impacto de la seguridad y eficacia de los medicamentos concomitantes
  • Eficacia del fármaco en caso de enfermedad crónica y evaluación de su efecto a largo plazo
  • Evaluación del producto en busca de evidencias de metabolitos terapéuticamente activos que contribuyan a la seguridad y eficacia del producto.
  • Garantía de que los resultados de los datos respaldan los beneficios del medicamento y compensan los riesgos.

El ISS y el ISE no son solo resúmenes, sino que constituyen una evaluación crítica de los datos integrados derivados de estudios clínicos. Su recopilación es importante para garantizar la seguridad y la eficacia del producto previsto. ¿Necesita ayuda para redactar un ISS y un ISE que cumplan con la normativa para sus solicitudes de nuevo fármaco (NDA)? Reach con Freyr sales@freyrsolutions.com.