¿Qué son MDL y MDEL?

Medical Device Licence (MDL) y Medical Device Establishment Licence (MDEL) son las licencias expedidas por Health Canada, la agencia sanitaria que regula los productos sanitarios comercializados en el mercado canadiense. Los productos sanitarios se clasifican en 4 clases: Clase I, II, III y IV en el mercado canadiense.

Las licencias de productos sanitarios (MDL) se expiden para los productos de las clases II, III y IV y las licencias de establecimiento de productos sanitarios (MDEL) se expiden para fabricar los productos de la clase I. Además, la MDEL también se expide a los importadores y distribuidores de todas las clases de productos: II, III y IV. Además, también se expiden MDEL a los importadores y distribuidores de todas las clases de dispositivos: Clase I, II, III y IV.

¿Cuáles son los requisitos para expedir una MDEL?

Los importadores y distribuidores de productos de la clase I deberán disponer de procedimientos escritos para la tramitación de reclamaciones y la retirada de productos para obtener una MDEL. Los fabricantes de productos de la clase I pueden importar sus productos sin que exista una MDEL, siempre que los importadores y distribuidores dispongan de una MDEL válida.

¿Cuáles son los requisitos para emitir una MDL?

Para obtener una MDL, los fabricantes deben cumplir el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de Health Canada. El certificado MDSAP emitido por los organismos de evaluación de la conformidad (CAB) autorizados por Health Canada es un requisito previo para solicitar una MDL. Existen diferentes formularios de solicitud para los productos de las Clases II, III y IV. Los fabricantes de marcas propias sólo pueden solicitar una MDL después de que el fabricante original haya obtenido una MDL. El formulario de solicitud para los etiquetadores privados es diferente del de los fabricantes originales.

Renovación de MDEL y MDL

La MDEL está sujeta a revisión anual antes^{del 1 de} abril de cada año y la MDL para todas las Clases de dispositivos están sujetas a renovación antes^{del 1 de} noviembre de cada año. La solicitud de renovación de la licencia MDL también es diferente de la solicitud de licencia original.

Elegir la aplicación adecuada es fundamental para evitar retrasos en la evaluación de la solicitud por parte de Health Canada. Freyr tiene conocimientos y experiencia en la gestión y ejecución de proyectos de reglamentación de productos sanitarios canadienses. Póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com si necesita ayuda.

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