¿Qué son MDL y MDEL?

Dispositivos Médicos (MDL) y la licencia Dispositivos Médicos (MDEL) son las licencias expedidas por Health Canada, la agencia sanitaria que regula los dispositivos médicos comercializados en el mercado canadiense. Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro clases (I, II, III y IV) en el mercado canadiense.

Dispositivos Médicos (MDL) se expiden para los dispositivos que entran en las clases II, III y IV, y las licencias Dispositivos Médicos (MDEL) se expiden para la fabricación de dispositivos de clase I. Además, las MDEL también se expiden a importadores y distribuidores de todas las clases de dispositivos: clase I, II, III y IV.

¿Cuáles son los requisitos para expedir una MDEL?

Los importadores y distribuidores de productos de la clase I deberán disponer de procedimientos escritos para la tramitación de reclamaciones y la retirada de productos para obtener una MDEL. Los fabricantes de productos de la clase I pueden importar sus productos sin que exista una MDEL, siempre que los importadores y distribuidores dispongan de una MDEL válida.

¿Cuáles son los requisitos para emitir una MDL?

Los fabricantes deberán cumplir con Dispositivos Médicos (MDR) de Health Canada para obtener un MDL. El MDSAP expedido por los organismos de evaluación de la conformidad (CAB) Health Canada es un requisito previo para solicitar un MDL. Existen diferentes formularios de solicitud para los dispositivos de clase II, III y IV. Los etiquetadores privados solo pueden solicitar un MDL después de que el fabricante original haya obtenido un MDL. El formulario de solicitud para los etiquetadores privados es diferente al de los fabricantes originales.

Renovación de MDEL y MDL

La MDEL está sujeta a una revisión anual antes del sup de abril

Elegir la solicitud adecuada es fundamental para evitar retrasos en la evaluación de la solicitud por parte de Health Canada. Freyr cuenta con experiencia y conocimientos en la gestión y ejecución de proyectos Dispositivos Médicos canadiense Dispositivos Médicos . Para obtener ayuda, Reach en sales@freyrsolutions.com.

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