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Un gas médico o medicinal se define como cualquier gas o mezcla de gases destinados a la administración a pacientes con fines anestésicos, terapéuticos, diagnósticos o profilácticos. Incluyen gases medicinales comunes como el oxígeno, el dióxido de carbono, el nitrógeno, el helio y el óxido nitroso. 

La Agencia Nacional de Reglamentación Farmacéutica (NPRA de Malasia ha clasificado los gases medicinales como: 

  1. Medicamento (bajo DCA) cuyo modo de acción se basa principalmente en la acción farmacológica, inmunológica o metabólica en/sobre el organismo. 
  2. Un producto sanitario (según la Medical Device Agency, MDA), cuyo modo de acción es principalmente de naturaleza física y no se consigue predominantemente basándose en la acción farmacológica, inmunológica o metabólica. 

Como los gases medicinales son medicamentos según la Sección 2, SODA 1952, están regulados por la Autoridad de Control de Medicamentos (DCA) y todos los marcos normativos relativos a la fabricación, autorización y comercialización de medicamentos son aplicables también a los gases medicinales. 

NPRA emitió la Directiva 8 de 2021 sobre el Fortalecimiento de la Implementación del Control Regulatorio de Productos - Productos de Gases Medicinales y el Uso de la Directriz sobre el Registro de Gases Medicinales. 

El ámbito de aplicación abarca los seis (6) tipos de gases siguientes:

  1. Oxígeno,02 (no menos de 99%v/v de oxígeno)
  2. Dióxido de carbono, C02 (no menos del 99%v/v de dióxido de carbono)
  3. Óxido nitroso, N20(no menos del 98% v/v de óxido nitroso)
  4. Óxido nítrico, NO (no menos del 99% v/v de óxido nítrico) [Nitric oxide, NO (Group B Scheduled Poison)].
  5. Mezcla de óxido nitroso/oxígeno (50: 50%)
  6. Aire medicinal (mezcla de oxígeno y nitrógeno; 19,5 - 23,5% v/v de oxígeno (02))

Las fechas efectivas de aplicación son: 

  1. Inspección GMP: a partir del 1 de junio de 2021  
  2. Licencia y registro de productos (voluntario): a partir del 1 de enero de 2022
  3. Licencia y registro de productos (obligatorio): a partir del 1 de enero de 2023

Con la información anterior, queda claro que los fabricantes de gases medicinales deben respetar la jurisdicción reguladora de Malasia para tener éxito en su entrada en el mercado. Para saber más sobre la jurisdicción de los gases medicinales en Malasia, póngase reach contacto con Freyr.