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Los Dispositivos Notificados son la lista de dispositivos regulados bajo las Reglas de Dispositivos Médicos (MDR), 2017 por la CDSCO - la Agencia de Salud que supervisa la regulación de los dispositivos médicos en la India. La CDSCO ha publicado dos notificaciones en febrero de 2020 incluyendo, la enmienda - Reglas de Dispositivos Médicos (Enmienda), 2020, que entró en vigor el 1 de abril de 2020. La otra notificación incluía una nueva definición de productos sanitarios. De acuerdo con la enmienda y la nueva definición, todos los dispositivos están ahora regulados por la CDSCO. Antes de estas notificaciones, sólo 37 categorías de dispositivos e IVDs estaban regulados en India. Los nuevos productos incluidos en el ámbito de la CDSCO se denominan "productos recientemente notificados".
¿Cómo se clasifican los dispositivos notificados?
Los "productos recientemente notificados" incluyen 24 categorías de productos sanitarios y tres (3) categorías de IVD. Tanto los productos notificados como los de nueva notificación se clasifican en cuatro (4) clases en función del riesgo asociado a cada uno de ellos: clase A, B, C y D. Los productos de clase A son de bajo riesgo y los de clase D son los de mayor riesgo.
¿Cuáles son los requisitos reglamentarios para la comercialización de productos notificados en la India?
Los productos notificados fabricados en la India deberán obtener una licencia de fabricación (ML) de la CDSCO y los productos fabricados en países extranjeros deberán obtener una licencia de importación (IL).
¿Cuáles son los requisitos reglamentarios para la comercialización de productos recientemente notificados en la India?
Los Productos Sanitarios Recién Notificados deberán estar listados antes del 1 de octubre de 2021. Este listado no incluye la evaluación de documentos por parte de la agencia y es voluntario hasta el 1 de octubre de 2021. Los Productos Sanitarios Recién Notificados están sujetos a un registro completo y deben tener una licencia de importación o de fabricación. Los plazos varían en función de la clase de riesgo del producto. Los productos de las clases A y B se registrarán antes del 11 de agosto de 2022 y los de las clases C y D antes del 11 de agosto de 2023.
¿Cuáles son los requisitos de documentación para la inclusión en la lista de productos recientemente notificados en la India?
El listado requiere que los fabricantes presenten información básica, como los detalles del fabricante y del lugar de fabricación, los detalles del dispositivo, el certificado ISO 13485:2016, el Certificado de Libre Venta (FSC) o el Certificado de Libre Venta (CFS) (emitido por el País de Origen (COO) para el dispositivo importado) y el compromiso del solicitante.
¿Cuáles son los plazos sugeridos para iniciar las actividades de concesión de licencias?
Los importadores de todas las clases de productos deben comenzar sus actividades de concesión de licencias al menos un (1) año antes de los plazos legislativos impuestos por la Agencia, en el caso de productos recientemente notificados o de la fecha prevista para el lanzamiento del producto en el mercado indio, o en el caso de productos notificados. Los fabricantes indios de dispositivos de clase A deben empezar a trabajar en la solicitud a partir de 3-4 meses; los fabricantes de dispositivos de clase B a partir de 6 meses; y los fabricantes de dispositivos de clase C y D a partir de 5-7 meses antes de los plazos legislativos impuestos por la Agencia, en caso de dispositivos de nueva notificación o de la fecha objetivo de lanzamiento del dispositivo en el mercado indio, o en caso de dispositivos notificados.
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