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El informe de vigilancia posterior a la comercialización (PMSR) y el informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) constituyen la documentación fundamental de la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de un producto sanitario y un producto para diagnóstico in vitro (IVD). Los fabricantes de productos sanitarios y de IVD con intención de comercializar los productos en la Unión Europea (UE) deben cumplir con el Reglamento de Productos Sanitarios (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento de Diagnóstico In-Vitro (EU IVDR) 2017/746. La vigilancia posterior a la comercialización, comúnmente denominada PMS, es uno de esos requisitos de cumplimiento aplicables a los fabricantes de todas las clases de productos y está contemplada en los artículos 83 a 86 del MDR y en los artículos 78 a 81 del IVDR. La información, la frecuencia y los requisitos de presentación de PMSR y PSUR varían en función de la clase de producto.

Los fabricantes de productos sanitarios de clase I de bajo riesgo y de productos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase A y B deben mantener un informe de vigilancia posterior a la comercialización (PMSR). No es necesario presentar el PMSR a ninguna autoridad para la certificación CE del producto. Este informe debe compilarse, actualizarse periódicamente y estar disponible para su presentación a la autoridad competente cuando ésta lo solicite.

Los fabricantes de productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III de riesgo moderado y alto y de diagnósticos in vitro (IVD) de las clases C y D deben presentar un informe periódico de actualización de la seguridad (PSUR). El PSUR debe presentarse a la Autoridad Competente o al Organismo Notificado como parte de la documentación técnica. El documento PSUR se evalúa como parte de la Evaluación de la Conformidad.

El PMSR contendrá un resumen de los resultados y conclusiones derivados del análisis de los datos PMS recogidos según el plan PMS. También deberá describir las acciones preventivas y correctivas adoptadas. El PSUR, por su parte, resumirá los resultados y conclusiones derivados del análisis de los datos de Vigilancia, PMS y PMCF recogidos según el Plan PMS. También deberá describir las acciones preventivas y correctivas adoptadas. El PSUR incluirá

  • las conclusiones de la determinación beneficio-riesgo
  • los principales resultados del seguimiento clínico poscomercialización de los productos sanitarios o del seguimiento del funcionamiento poscomercialización de los DIV
  • el volumen de ventas del producto y una evaluación estimada del tamaño y otras características de la población que utiliza el producto y, en su caso, la frecuencia de uso del producto

Los informes (PMSR y PSUR) deben prepararse y actualizarse durante toda la vida útil del producto. El PMSR se actualizará cuando se introduzcan cambios en el producto sanitario de la clase I o en los IVD de las clases A y B incluidos en el ámbito de aplicación. El PSUR para productos de la clase IIa se actualizará cuando sea necesario y al menos una vez cada dos años. Las PSUR para los productos sanitarios de las clases IIb y III y los IVD de las clases C y D deben actualizarse anualmente.

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