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El informe de vigilancia poscomercialización (PMSR) y el informe periódico de seguridad (PSUR) constituyen documentación fundamental de la vigilancia poscomercialización (PMS) de un Dispositivos Médicos un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD). Los fabricantes Dispositivos Médicos IVD que tengan la intención de comercializar sus productos en la Unión Europea (UE) deberán cumplir con Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR de la UE) 2017/746. La vigilancia posterior a la comercialización, comúnmente denominada PMS, es uno de los requisitos de cumplimiento aplicables a los fabricantes de todas las clases de dispositivos y se recoge en los artículos 83 a 86 del MDR y en los artículos 78 a 81 del IVDR. La información, la frecuencia y los requisitos de presentación del PMSR y el PSUR varían en función de la clase de dispositivo.

Los fabricantes de productos sanitarios de clase I de bajo riesgo y de productos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase A y B deben mantener un informe de vigilancia posterior a la comercialización (PMSR). No es necesario presentar el PMSR a ninguna autoridad para la certificación CE del producto. Este informe debe compilarse, actualizarse periódicamente y estar disponible para su presentación a la autoridad competente cuando ésta lo solicite.

Los fabricantes de productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III de riesgo moderado y alto y de diagnósticos in vitro (IVD) de las clases C y D deben presentar un informe periódico de actualización de la seguridad (PSUR). El PSUR debe presentarse a la Autoridad Competente o al Organismo Notificado como parte de la documentación técnica. El documento PSUR se evalúa como parte de la Evaluación de la Conformidad.

El PMSR contendrá un resumen de los resultados y conclusiones derivados del análisis de los datos PMS recogidos según el plan PMS. También deberá describir las acciones preventivas y correctivas adoptadas. El PSUR, por su parte, resumirá los resultados y conclusiones derivados del análisis de los datos de Vigilancia, PMS y PMCF recogidos según el Plan PMS. También deberá describir las acciones preventivas y correctivas adoptadas. El PSUR incluirá

  • las conclusiones de la determinación beneficio-riesgo
  • Las principales conclusiones del seguimiento clínico Dispositivos Médicos (PMCF) de Dispositivos Médicos o del seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF) de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).
  • el volumen de ventas del producto y una evaluación estimada del tamaño y otras características de la población que utiliza el producto y, en su caso, la frecuencia de uso del producto

Los informes (PMSR y PSUR) deben prepararse y actualizarse a lo largo de toda la vida útil del dispositivo. El PMSR se actualizará cada vez que se realicen nuevos cambios en los Dispositivos Médicos de clase I Dispositivos Médicos los IVD de clase A y B incluidos en el ámbito de aplicación. El PSUR para los dispositivos de clase IIa se actualizará cuando sea necesario y, como mínimo, una vez cada dos años. El PSUR para los dispositivos médicos de clase IIb y III y los IVD de clase C y D debe actualizarse anualmente.

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