2 min read

Es obvio que un fabricante de productos biofarmacéuticos siempre buscará primero la existencia de cualquier producto similar en el mercado. Si se trata de una cuestión desde el punto de vista normativo, la preocupación sería trazar sus estrategias de desarrollo y promoción sin cometer errores. Para que todos los fabricantes de medicamentos genéricos y productos biológicos puedan conocer mejor los productos genéricos y biológicos aprobados, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) ha introducido repositorios individuales exhaustivos, como el Purple Book y el Orange Book. El contenido exacto de estos libros y la información que la USFDA a través de ellos es siempre un tema de debate. us más us al respecto.

Libro morado

El Libro Púrpura es una lista de productos biológicos, incluidos los biosimilares y los productos biológicos intercambiables, aprobados o autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en virtud de la Ley de Servicios de Salud Pública (PHS Act). Conocido formalmente como «Listas de productos biológicos autorizados con exclusividad de productos de referencia y evaluaciones de biosimilaridad o intercambiabilidad», el objetivo del Libro Púrpura es:

  1. Para ayudar a los usuarios, averigüe si un producto biológico ha sido aprobado por FDA la Ley PHS con un producto de referencia (producto biológico ya aprobado).
  2. Para ayudar a identificar si existe alguna exclusividad para un producto de referencia determinado

El Libro Púrpura incluye dos listas de productos biológicos. La primera lista incluye productos biológicos aprobados por el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) FDA y la segunda lista incluye productos biológicos aprobados por el Centro para la Evaluación e Investigación Biológica (CBER). El libro también incluye la siguiente información sobre los productos biológicos:

  • BLA
  • Denominaciones comunes de productos
  • Nombres de productos patentados
  • Fecha de aprobación del producto en el mercado
  • Fecha de la primera licencia
  • Si el producto es biosimilar o intercambiable
  • Producto de referencia con fecha de caducidad
  • Si el producto se retira del mercado

Libro Naranja

El libro naranja es una lista de medicamentos genéricos aprobados por FDA. Conocido formalmente como Productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica, el libro naranja enumera los medicamentos que no solo son seguros, sino también eficaces para el uso humano. El libro naranja está disponible en formato electrónico (Libro naranja electrónico) para proporcionar acceso a información, como medicamentos de marca, patentes de medicamentos y exclusividad de medicamentos, relacionada con todos los medicamentos genéricos aprobados por FDA se actualiza principalmente a diario. El libro naranja consta de cuatro partes:

  1. Medicamentos recetados con ecuación de equivalencia terapéutica que ya han sido aprobados por FDA
  2. Medicamentos de venta libre que han sido aprobados y no pueden comercializarse sin sus respectivos ANDA y NDA.
  3. Medicamentos aprobados en virtud de la sección 505 de la Ley FD&C
  4. Medicamentos que, o bien nunca se han comercializado y se guardan para otros usos, como la exportación o el uso militar, o bien se han dejado de distribuir.

Aunque el Libro Púrpura es muy similar desde el punto de vista biológico al «Libro Naranja», la diferencia radica en la lista de productos que incluyen. Al combinar la información de ambos libros, FDA ayudar a los usuarios a obtener una visión completa de los medicamentos genéricos y productos biológicos aprobados.

Con el aumento del número de aprobaciones de medicamentos genéricos, productos biológicos y futuros productos biológicos, el Orange Book y el Purple Book pueden resultar útiles para entrar con éxito en el mercado. ¿Tiene previsto comercializar su producto genérico o biológico a nivel mundial? Reach con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.