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Los cuasifármacos son una de las dos categorías principales de productos de belleza en Corea del Sur. La otra categoría de productos de belleza son los cosméticos. Hay una delgada línea entre los fármacos y los cosméticos, que pueden considerarse cuasifármacos. Dado que sus beneficios no son tan adecuados como los de los fármacos, la autoridad sanitaria de Corea del Sur (HA), el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS), los ha clasificado como productos para el cuidado de la piel como el acné para la piel apagada. Los cuasifármacos se clasifican generalmente en dos coordenadas:

Grupo 1

  • Artículos sanitarios como compresas, tampones y compresas menstruales
  • El textil utilizado para fabricar mascarillas como las antipolvo y quirúrgicas
  • Toallitas húmedas para la higiene bucal
  • Productos sanitarios utilizados para la protección, conservación y tratamiento de las zonas afectadas que incluyen diferentes tipos de vendas, como vendas oculares, vendas de plástico, vendas elásticas cilíndricas y vendas elásticas. También forman parte de ella el algodón absorbente, la gasa y el esparadrapo.

Grupo 2

  • Inhibidores del olor como pasta de dientes, antitranspirantes y productos de baño
  • Productos para el cuidado del cabello destinados únicamente a uso externo
  • Productos sin nicotina para los fumadores
  • Lentes de contacto
  • Pomadas y antiinflamatorios de uso externo
  • Productos para la higiene bucal, como blanqueadores dentales, comprimidos vitamínicos y bebidas energéticas
  • Desinfectantes que no se aplican directamente a los seres humanos

Si una persona presenta por primera vez una solicitud de autorización de cuasifármaco, debe registrarse como fabricante de cuasifármacos o como importador. El proceso de registro de cuasifármacos es sistemático, y tiene pocos protocolos para calificar. A continuación se describe paso a paso.

  • Presentación - Los datos deben presentarse a la HA para la aprobación del producto. A continuación, para la evaluación de la seguridad y eficacia del producto se presentará a la División de Evaluación de Cosméticos (CED) y al Instituto Nacional de Evaluación de la Seguridad de Alimentos y Medicamentos (NIFDS). Por último, para que el producto quede exento de la evaluación de seguridad y eficacia, se entregará a la División de Seguridad de Productos Médicos, Seguridad Regional de Alimentos y Medicamentos.
  • Revisión: después de recibir las evaluaciones de seguridad y eficacia, HA revisará las especificaciones. Mientras tanto, también inspeccionarán los centros de fabricación para evaluar el estado y la calidad de la producción.
  • Aprobación/Notificación- HA emitirá aprobación, y notificación tanto si califica en la Farmacopea Coreana, como en otros compendios farmacéuticos reconocidos por el MFDS.

Datos necesarios para la aprobación y notificación

  • Origen e historia del desarrollo del medicamento, identificación de la estructura, características físicas y químicas con especificaciones y métodos de ensayo.
  • Datos de estabilidad, toxicidad, eficacia y efectividad para el uso actual en países extranjeros.
  • Examen comparativo con otros productos similares de fabricación nacional, y datos sobre las características del producto
  • los datos que demuestren que el producto está sujeto a notificación con especificaciones y métodos de ensayo

Plazo de tramitación y tasa

  • La aprobación de las especificaciones de los cuasifármacos y los métodos de prueba (seguridad y eficacia) tarda 70 días laborables en aprobarse por primera vez. Si se hace en línea, el coste es de 695.400 KRW y de 768.600 KRW por correo. Para la segunda aprobación, se tarda 55 días laborables con 308.750 KRW si se hace en línea y 341.250 KRW por correo.
  • Notificación- Del mismo modo, se tarda 10 días hábiles para la1ª notificación con 76.950 KRW a través de internet, y 85.0560 KRW por correo. Del mismo modo, para la segunda notificación, se tarda 40 días con 308.750 KRW en línea, y 341.250 KRW por correo.

Requisitos básicos

  • Para los productos importados, debe expedirse/adjuntarse un certificado que demuestre que el producto se fabrica y comercializa de acuerdo con la legislación del país correspondiente.
  • Los ungüentos y cataplasmas de uso externo deben cumplir las normas de fabricación de cuasifármacos notificadas por el MFDS, necesarias para la inspección de las buenas prácticas de fabricación (BPF).

Los anteriores son requisitos generales para el registro de cuasifármacos en Corea del Sur. Puede variar de un caso a otro. ¿Cuál es su requisito? Háganoslo saber. Podemos responder a sus preguntas y resolver cualquier duda que pueda tener. Póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.