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21 CFR Part 11 norma 21 CFR Part 11 una normativa federal estadounidense que especifica FDA para los registros y firmas electrónicos. La normativa se aplica a las empresas farmacéuticas y a los fabricantes de dispositivos médicos, y exige a las empresas que implementen controles que garanticen la integridad de sus documentos.

Publicada por la FDA 1997, la norma 21 CFR Part 11 tiene por objeto permitir el uso más amplio posible de la tecnología electrónica. Se divide en dos secciones principales:

Registros electrónicos

Los registros electrónicos son una extensión natural del uso tradicional de los registros en papel. Los registros en papel proporcionan principalmente seguridad de los datos y pueden llevar firmas manuscritas para indicar que ciertos datos son correctos. Cualquier intento de corrupción de los datos o de la firma es fácilmente detectable. Los registros electrónicos deben proporcionar datos seguros que ofrezcan un alto nivel de confianza. A continuación se describen algunas de las ventajas de utilizar registros electrónicos.

  • Valores de proceso seguros y registros de auditoría (alarmas, eventos, acciones del operador, inicio/cierre de sesión, notas del operador, firmas electrónicas)
  • Protección de datos mediante registros comprimidos, binarios y con suma de comprobación.
  • Las marcas de tiempo precisas se refuerzan mediante la sincronización automática con una fuente de reloj conocida.
  • Disposición para la copia electrónica de datos con fines de archivo
  • Función de exportación que proporciona visibilidad de registros seguros en formato legible.

Firmas electrónicas

Las firmas electrónicas son populares porque son fáciles de usar. Los clientes pueden firmar documentos en línea con un clic del ratón o utilizando los dedos para trazar una firma manuscrita en un documento. La desventaja de las firmas electrónicas es que no están reguladas como lo están las firmas digitales. Depende de cada proveedor establecer sus propios estándares. A continuación se mencionan las ventajas de las firmas electrónicas.

  • Todas las acciones de los usuarios pueden configurarse para que requieran firma o autorización.
  • Acceso específico para cada usuario según su nivel de autoridad.
  • Los controles de elementos de firma gestionan la firma única del usuario, la caducidad de la contraseña, la longitud mínima de la contraseña, el cierre de sesión automático, la desactivación automática y la notificación de intentos fallidos de inicio de sesión.
  • Garantizar usuarios únicos retirando y no eliminando cuentas

Las firmas electrónicas requieren que tanto los operadores como los supervisores se identifiquen electrónicamente de una manera equivalente a las firmas manuscritas. Esto también permite el uso de datos biométricos, como dispositivos de escaneo de huellas dactilares o de retina. Los avances en los sistemas electrónicos ofrecen importantes ventajas para la recuperación y el almacenamiento de datos. FDA la 21 CFR Part 11 para describir los requisitos necesarios para proteger los registros y las firmas electrónicos.

Cumplir con FDA 21 CFR Part 11 fundamental para las organizaciones. ¿Cómo se ajusta usted a ella? Para obtener más información, reach con us sales@freyrsolutions.com.