¿Qué es la Ley de Curas del Siglo XXI?

La Ley de Curas del Siglo XXI, o Ley de Curas, es una ley estadounidense promulgada el 13 de diciembre de 2016. La ley consta de 18 títulos divididos a su vez en varias secciones. Fue diseñada para acelerar el desarrollo de productos médicos, introducir nuevas innovaciones y avances para una disponibilidad más rápida para los pacientes con una mayor eficiencia.

Para alcanzar estos objetivos, se propusieron diversas medidas, como acelerar el proceso de aprobación de terapias aparentemente beneficiosas y eximir del consentimiento informado. Además, existe una propuesta para desregular los dispositivos médicos aparentemente de bajo riesgo, como Fitbit y determinados programas informáticos, que están regulados por la USFDA. Con el avance de la tecnología, se trata de un claro cambio por parte de la FDA la creación de nuevas directrices para regular terapias novedosas, como los dispositivos médicos de inteligencia artificial, para los que las regulaciones convencionales parecen obsoletas.

También propone otorgar autoridad a la FDA contratar y retener a expertos científicos, técnicos y profesionales, y establece nuevos programas acelerados de desarrollo de productos, entre los que se incluyen:

• La terapia avanzada de medicina regenerativa, o RMAT, ofrece una nueva opción acelerada para determinados productos biológicos elegibles.
• El programa Breakthrough Devices, diseñado para acelerar la revisión de determinados productos sanitarios innovadores.

La ley también propone financiación para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la salud mental, la rehabilitación y la terapia de las personas afectadas por el abuso de drogas. Lo anterior es una pequeña síntesis de toda la Ley, que consta de múltiples propuestas y de la financiación correspondiente. Aquí puede consultar la ley completa.

Situación actual

Aunque la ley se promulgó a finales de 2016, aún no ha visto la luz. El cambio de régimen parece ser un impedimento para que la ley sea viable en la práctica, aunque la FDA intentado continuamente garantizar que no habrá repercusiones políticas debido al cambio de régimen. Sin embargo, las acciones del Gobierno parecen indicar exactamente lo contrario. Con los importantes recortes en los fondos destinados a la sanidad por parte de la administración Trump, la ley parece haber quedado prácticamente diluida. Queda por ver si la USFDA aplicar con éxito esta ley y sentar unas bases sólidas para la entrada en el mercado de nuevas terapias.

supimportante comprender que esta ley aún no ha entrado en vigor, por lo que es necesario planificar el desarrollo de su dispositivo médico en consecuencia. Para obtener más información sobresup del Siglo XXI y para cualquier ayuda con el registro de dispositivos médicos en los US, póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.