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La Ley de Curas del Siglo XXI, o Ley de Curas, es una ley estadounidense promulgada el 13 de diciembre de 2016. La ley consta de 18 títulos divididos a su vez en varias secciones. Fue diseñada para acelerar el desarrollo de productos médicos, introducir nuevas innovaciones y avances para una disponibilidad más rápida para los pacientes con una mayor eficiencia.

Para cumplir estos objetivos, se propusieron varias medidas como acelerar el proceso de aprobación de terapias aparentemente beneficiosas y renunciar al consentimiento informado. Además, se propone desregular dispositivos médicos aparentemente de bajo riesgo, como Fitbit y determinados programas informáticos regulados por la USFDA. Con el avance de la tecnología, se trata de un claro cambio por parte de la FDA hacia la creación de nuevas directrices para la regulación de nuevas terapias como los dispositivos médicos de Inteligencia Artificial para los que las regulaciones convencionales parecen obsoletas.

También propone facultar a la FDA para contratar y retener a expertos científicos, técnicos y profesionales, y establece nuevos programas de desarrollo acelerado de productos, entre ellos:

  • La terapia avanzada de medicina regenerativa, o RMAT, ofrece una nueva opción acelerada para determinados productos biológicos elegibles.
  • El programa Breakthrough Devices, diseñado para acelerar la revisión de determinados productos sanitarios innovadores.

La ley también propone financiación para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la salud mental, la rehabilitación y la terapia de las personas afectadas por el abuso de drogas. Lo anterior es una pequeña síntesis de toda la Ley, que consta de múltiples propuestas y de la financiación correspondiente. Aquí puede consultar la ley completa.

Situación actual

Aunque la ley se promulgó a finales de 2016, aún no ha visto la luz. El cambio de régimen parece ser un impedimento para que la Ley sea posible en la práctica, aunque, la FDA ha estado continuamente tratando de asegurar que no habrá ramificaciones políticas debido al cambio de régimen. Sin embargo, las acciones del gobierno parecen ser exactamente lo contrario. Con importantes recortes de fondos para la asistencia sanitaria por parte de la administración Trump, la Ley parece casi diluida. Lo que queda por ver es si la USFDA puede aplicar con éxito esta ley y sentar unas bases sólidas para que las nuevas terapias entren en el mercado.

Es importante entender que esta Ley aún no ha entrado en vigor, por lo que es necesario planificar el desarrollo de su producto sanitario en consecuencia. Para obtener más información sobre la Ley del sigloXXI y asistencia para el registro de productos sanitarios en los EE.UU., póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.