¿Qué es un CADIFA?

Durante mucho tiempo, un fabricante de API se comunicaba con ANVISA a través de la empresa farmacéutica, titular de la autorización de comercialización (MAH). Sin embargo, esto ya no es así. El 3 de agosto de 2020 entró en vigor en Brasil una nueva normativa sobre API.  

El nuevo conjunto de normas incluye tres directrices distintas para APIs Brasil, conocidas como Resoluciones del Consejo Colegiado (RDC). Las RDC 359/2020, RDC 361/2020 y RDC 362/2020 representan una revisión completa del entorno normativo de los API en Brasil.

• La norma RDC 359 se refiere al fabricante de API y especifica los requisitos técnicos para ANVISA de la API por parte de ANVISA . También explica cómo se gestionará el ciclo de vida de esta API.
• La norma RDC 361 se aplica al fabricante del medicamento, el titular de la autorización de comercialización (MAH), y describe el proceso que debe seguir el MAH para vincular su expediente a un CADIFA, ya sea mediante una nueva presentación o un procedimiento de variación. También define cómo gestionar los procedimientos de variación para APIs caso de que no haya ningún vínculo con un CADIFA o si ya se ha emitido un CADIFA para el API y se ha vinculado a ese expediente.
• La norma RDC 362 especifica cómo ANVISA los certificados de buenas prácticas de fabricación a estos fabricantes de API, también conocidos como titulares de DIFA.

Un CADIFA es una carta de ANVISA que indica que el DIFA (expediente del ingrediente farmacéutico activo o DMF) ha sido aprobado. Todos los atributos de calidad de un API se especifican en un documento denominado Archivo Maestro de Medicamentos (DMF). El DMF, junto con otros documentos administrativos, es lo que denominamos DIFA. ANVISA emitir un CADIFA tras evaluar un DIFA y determinar que cumple con las normas establecidas en la RDC 359.

Por lo tanto, si el fabricante del API es propietario de una CADIFA, comenzará a comunicarse directamente con ANVISA el API.

La CADIFA incluye información básica sobre los API, como el número CADIFA, el nombre del API, el nombre y la dirección del DMF , los lugares de fabricación del API y sus productos intermedios, las condiciones de almacenamiento, la descripción del envase, las especificaciones del API, la fecha de nueva prueba o caducidad y la declaración de acceso.

Una CADIFA es similar a un CEP en Europa, pero con la flexibilidad añadida de no estar vinculada a una monografía específica, es decir, ANVISA el uso de cualquiera de sus farmacopeas reconocidas (RDC 511/2021) o incluso especificaciones internas.

A partir de agosto de 2023, cualquier empresa nacional o extranjera que desee registrar sus productos farmacéuticos en Brasil deberá obtener primero una CADIFA.

Es necesario estar al tanto de las nuevas regulaciones en Brasil. Para saber más sobre el funcionamiento de la ANVISA los distintos procesos regulatorios en Brasil, póngase en contacto con Freyr para obtener soluciones normativas especializadas hoy mismo.