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Un Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) es un documento emitido por la autoridad reguladora de un país a petición del propietario o patrocinador de un producto para apoyar el proceso de registro de un producto farmacéutico de otra autoridad reguladora. El CPP ayuda a renunciar a la evaluación completa del expediente, ya que confirma la calidad, seguridad y eficacia, facilitando así el proceso de revisión reglamentaria.

El CPP es un componente obligatorio del expediente que se presenta a ANVISA, la autoridad reguladora brasileña, ya que resume todos los datos esenciales, como la calidad, la seguridad y la eficacia del producto farmacéutico. Se requiere para el registro de nuevos productos, ciertas variaciones y renovaciones de productos farmacéuticos. Se prevé que el CPP beneficie a todas las partes, incluidas las agencias reguladoras, los pacientes y las empresas farmacéuticas de Brasil, mejorando la internacionalización de los productos y reduciendo el tiempo de comercialización al limitar la duplicación de evaluaciones al basarse en análisis previos fiables. El CPP se presentará electrónicamente (e-CPP) a ANVISA para obtener la autorización de comercialización de productos farmacéuticos en Brasil. 

El CPP lo confirma:

  • La aprobación de la autoridad reguladora se basa en una evaluación completa de la calidad, seguridad y eficacia del producto.
  • el producto se fabrica en condiciones BPF
  • el producto se comercializa en el país emisor de la CPP y, por tanto, los criterios de calidad bien definidos de la CPP conducen a su aceptación en todo el mundo

Por lo tanto, el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) es uno de los documentos importantes que un fabricante extranjero necesita presentar para entrar en el mercado brasileño. Un CPP no sólo asegura la aprobación de su producto, sino que también garantiza una rápida entrada en el mercado. Nuestro equipo in situ de expertos en reglamentación brasileña le ayuda con el proceso de registro integral de su producto y elabora estrategias para su entrada en el mercado brasileño en un plazo mínimo.

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