1 minuto de lectura

Un Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) es un documento emitido por la autoridad reguladora de un país a petición del propietario o patrocinador de un producto para apoyar el proceso de registro de un producto farmacéutico de otra autoridad reguladora. El CPP ayuda a renunciar a la evaluación completa del expediente, ya que confirma la calidad, seguridad y eficacia, facilitando así el proceso de revisión reglamentaria.

El CPP es un componente obligatorio del expediente que se presenta a ANVISA, la autoridad reguladora brasileña, ya que resume todos los datos esenciales, como la calidad, la seguridad y la eficacia del producto farmacéutico. Se requiere para el registro de nuevos productos, ciertas variaciones y renovaciones de productos farmacéuticos. Se prevé que el CPP beneficie a todas las partes, incluidas las agencias reguladoras, los pacientes y las empresas farmacéuticas de Brasil, mejorando la internacionalización de los productos y reduciendo el tiempo de comercialización al limitar la duplicación de evaluaciones al basarse en análisis previos fiables. El CPP se presentará electrónicamente (e-CPP) a ANVISA para obtener la autorización de comercialización de productos farmacéuticos en Brasil. 

El CPP lo confirma:

  • La aprobación de la autoridad reguladora se basa en una evaluación completa de la calidad, seguridad y eficacia del producto.
  • el producto se fabrica en condiciones BPF
  • el producto se comercializa en el país emisor de la CPP y, por tanto, los criterios de calidad bien definidos de la CPP conducen a su aceptación en todo el mundo

Por lo tanto, el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) es uno de los documentos importantes que un fabricante extranjero debe presentar al ingresar al mercado brasileño. Un CPP no solo garantiza la aprobación de su producto, sino que también garantiza una rápida entrada al mercado. Nuestro equipo local de expertos en regulación brasileña le ayuda con el proceso end-to-end de su producto end-to-end y elabora una estrategia para su entrada al mercado brasileño con un tiempo de respuesta mínimo.

Para saber más sobre las capacidades y competencias de Freyren el proceso reglamentario de registro de productos en Brasil, ¡consulte a Freyr hoy mismo!