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El Documento de información certificada sobre el producto: entidades químicas (CPID-CE) es una plantilla que debe completarse y presentarse junto con las solicitudes y presentaciones de productos farmacéuticos registrados en virtud de la Parte C, división 8, del Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos Health Canada. El objetivo del documento es proporcionar información completa sobre los datos clave de calidad relacionados con las solicitudes de nuevos medicamentos (NDS) y las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDS) que contienen las sustancias farmacológicas y sus correspondientes productos de origen sintético y semisintético. El documento no es necesario para los medicamentos biotecnológicos/biológicos (Anexo D) y radiofarmacéuticos (Anexo C).

El CPID-CE forma parte de la Notificación de Conformidad (NOC) y contiene información clave sobre la calidad para la comercialización del producto en el momento de la NOC. Durante las inspecciones posteriores a la homologación y las evaluaciones de cambios posteriores a la homologación por parte de la agencia, el CPID-CE puede tratarse como un documento de referencia oficial. La información incorporada en un CPID-CE es el dato clave final acordado de la revisión de la presentación del medicamento.

¿Qué debe incluirse/excluirse en un CPID-CE?

  • La información necesaria para el CPID-CE puede copiarse directamente de las secciones correspondientes del Resumen general y de calidad que se presentan con los medicamentos originales.
  • Los cuadros del documento deben modificarse en consecuencia
  • La numeración de las secciones debe ser coherente con la presentación original
  • En el caso de los suplementos a las solicitudes de nuevos medicamentos (SNDS) y los suplementos a las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (SANDS), el CPID-CE debe incluir todas las actualizaciones y cambios posteriores a la última actualización de Health Canada.
  • No se requiere numeración secuencial de las secciones
  • Pueden excluirse secciones innecesarias
  • Debe excluirse cualquier información sobre lotes ejecutados
  • Las secciones que contienen información sobre medicamentos pueden excluirse si el CPID-CE se presenta como parte de un fichero principal de tipo I (MF).

Presentación del CPID-CE

  • El CPID-CE debe presentarse en formato word
  • El CPID-CE debe destacar todos los puntos fuertes de la forma farmacéutica única
  • En el caso de múltiples formas farmacéuticas, se pueden presentar CPID-CE individuales, o bien cada forma farmacéutica se puede elaborar en diferentes secciones del mismo CPID-CE.
  • Se puede presentar un CPID-CE agregado para SNDSs y SANDSs

La información mencionada anteriormente se basa en la plantilla básica de CPID-CE. Puede variar de un producto a otro. ¿Cuáles son sus requisitos para presentar una reclamación CPID-CE? Para obtener más información, reach con us sales@freyrsolutions.com.