1 minuto de lectura

Clinical Evaluation Report (CER) un informe de seguridad y evaluación de un dispositivo médico. Se basa en los datos clínicos recopilados mediante la realización de investigaciones clínicas y otros estudios sobre el dispositivo. El objetivo de un CER es demostrar la seguridad y eficacia de un dispositivo sin suponer un riesgo o amenaza potencial para los pacientes. Los CER son necesarios para introducir dispositivos médicos en el mercado europeo y obtener el certificado de marcado CE para el dispositivo en cuestión. Se pueden presentar a la autoridad sanitaria europea en forma de expediente técnico.

CER y elementos de datos requeridos

  • Información general relacionada con el dispositivo médico, como el nombre del dispositivo y el fabricante.
  • Descripción física y técnica del dispositivo y su aplicación.
  • Breve descripción de las indicaciones terapéuticas y diagnósticas
  • Tipos de datos y su evaluación clínica
  • Revisión y resumen de los datos clínicos
  • Descripción de los análisis de los procesos de evaluación
  • Conclusión sobre la seguridad y eficacia

Como parte de la vigilancia posterior a la comercialización, el CER de los productos sanitarios debe actualizarse periódicamente. Cualquier cambio que pueda afectar al funcionamiento del producto debe mencionarse claramente en el CER actualizado. De lo contrario, podrían surgir problemas de conformidad. El CER debe actualizarse:

  • Cada año
  • Siempre que se encuentre nueva información que pueda afectar a la evaluación actual.
  • Cada 2-5 años, si el dispositivo está bien establecido.

El panorama normativo del Registro Europeo de Productos Sanitarios (MDR) es extremadamente dinámico, al igual que las normativas relativas a los CER. Por lo tanto, para mantenerse al día con estas normativas y redactar CER que cumplan con ellas, las empresas deben consultar a expertos en normativa. Para obtener más información sobre la redacción y compilación de CER, reach con Freyr sales@freyrsolutions.com.