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Una solicitud de ensayo clínico (CTA) es una solicitud presentada ante la autoridad reguladora nacional competente para obtener la autorización para realizar un ensayo clínico en un país específico. Se trata de una solicitud que contiene la información necesaria sobre medicinal products en investigación. El objetivo de una CTA proporcionar a las autoridades sanitarias todos los detalles importantes sobre el ensayo clínico con el fin de obtener la aprobación del producto.

En la Unión Europea (UE), los CTA están regulados por el Reglamento (UE) n.º 536/2014 sobre ensayos clínicos. El reglamento tiene por objeto establecer normas estrictas de seguridad y transparencia para los ensayos clínicos que se realicen. Existen cuatro tipos de CTA:

  • Solicitud inicial - Cuando un promotor solicita un nuevo ensayo clínico en la UE, debe presentar una solicitud inicial.
  • Solicitud de modificación sustancial - Esta solicitud se presenta en caso de que sea necesario realizar cambios sustanciales en un ensayo clínico autorizado.
  • Solicitud de modificación no sustancial - Esta solicitud se presenta en caso de que sea necesario introducir cambios no sustanciales en un ensayo clínico autorizado.
  • Solicitud adicional del MSC - Se requiere una solicitud adicional del MSC si se añade un Estado miembro más a un ensayo clínico autorizado.

Contenido de una CTA la UE

Aunque el contenido de una CTA de un estado a otro, debe incluir los siguientes módulos:

Parte I - Documentación científica y sobre medicamentos

  • Formulario de solicitud
  • Protocolo
  • Folleto para investigadores
  • Documentación GMP
  • IMPD
  • Asesoramiento científico
  • Decisión sobre el plan de investigación pediátrica
  • Etiquetas IMP/auxiliares

Parte II - Documentación a nivel nacional y de paciente

  • Material para el paciente: consentimiento informado, folleto informativo para el paciente
  • Compensación
  • Modalidades de contratación
  • Adecuación de investigadores e instalaciones
  • Indemnización por daños y perjuicios
  • Normas de protección de datos

Evaluación de una CTA

Se designan reguladores de las autoridades competentes para evaluar los ensayos clínicos. Los ensayos se evalúan de acuerdo con la normativa y los plazos definidos por la autoridad competente.

Al ser una parte integral de la aprobación de los ensayos clínicos, es necesario que los patrocinadores presenten CTA que cumpla con los requisitos. Para obtener más información sobre CTA su proceso de presentación, reach con Freyr sales@freyrsolutions.com.