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El Design History File (DHF) de diseño (Design History File (DHF) ) es una compilación de registros que describe el historial de diseño de un producto terminado. El Design History File (DHF) fue exigido por primera vez por FDA de Estados Unidos en 1990 como parte de la ley de productos sanitarios seguros; contiene toda la documentación de desarrollo del producto relativa a un producto sanitario acabado. Es necesario centrarse en dos aspectos de la definición. Son los siguientes:
- Definición de los registros que componen el DHF
- Centrarse en los puntos inicial y final del DHF
Definición de los registros que componen el DHF
Procedimientos recomendados de un DHF: Aunque no existe una plantilla establecida para preparar un DHF, los siguientes son los contenidos habituales de un DHF. La lista que figura a continuación es lo que buscará el inspector de FDA :
- Plan de diseño
- Necesidades de los usuarios
- Entradas de diseño
- Resultados del diseño
- Análisis de riesgos, incluida la identificación de peligros
- Análisis de los factores humanos
- Verificación del diseño, con criterios de aceptación
- Validación del diseño, con criterios de aceptación
- Cambios de diseño
- Validación del software (si procede)
- Reseñas de diseño
- Transferencia de diseño
La mejor práctica para garantizar la creación de estos documentos es documentar cada revisión del diseño. Se puede crear un formulario diferente para cada fase del diseño o utilizar un formulario de revisión genérico para todas las fases. Independientemente de la elección del enfoque, éste debe dejar claro cuáles de los documentos anteriores son necesarios como resultado en cada revisión del diseño. También se recomienda definir quiénes son los asistentes y aprobadores necesarios de la revisión del diseño. Puede haber varias personas opcionales que asistan a la revisión del diseño, pero los requisitos mínimos de asistencia deben ser de 18 meses. Durante los 18 meses, los títulos y nombres de los proyectos de diseño pueden cambiar.
Centrarse en los puntos inicial y final del DHF
El segundo aspecto de la documentación del DHF es centrarse en cuándo empieza y termina el DHF. Si un DHF se inicia más tarde en el proceso de diseño, entonces el procedimiento especifica que el resumen de algunas de las actividades de diseño ya había tenido lugar con carácter retroactivo. Las mejores prácticas para el "cierre" de un DHF son cerrarlo cuando se recibe la carta de autorización 510(k) o la PMA (aprobación previa a la comercialización) de FDA.
Las principales interpretaciones de las orientaciones del DHF son las siguientes
- Debe mantener un DHF para cada tipo de dispositivo que fabrique. Si fabrica versiones similares del mismo dispositivo y los diseños son los mismos, puede incluir todos los datos en un único DHF.
- El DHF demuestra que el dispositivo se ha desarrollado de conformidad tanto con el plan de diseño como con los requisitos. Su plan de diseño debe reflejar la conformidad y debe incluirse como parte del DHF. El DHF debe contener o hacer referencia a los documentos necesarios. Esto significa que puede crear una carpeta que contenga los documentos requeridos o crear un documento que actúe como hoja de referencia para los materiales requeridos.
Lo anterior son requisitos generales para un DHF. Pueden variar de un caso a otro. ¿Cuáles son sus necesidades en relación con el DHF? us saber. Podemos responder a sus preguntas y resolver cualquier duda que pueda tener. Póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.