¿Qué es un registro histórico de dispositivos (DHR)?

Un registro histórico de productos sanitarios (DHR) contiene todos los documentos relacionados con la fabricación y el seguimiento de un producto sanitario. La norma 21 CFR Parte 820 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de US FDA obliga a los fabricantes a mantener un DHR para cada lote, unidad o partida. El DHR ayuda a demostrar que el producto sanitario se ha fabricado de acuerdo con el Archivo Maestro de Productos Sanitarios (DMF). Los componentes críticos del DHR permiten a los fabricantes y a los auditores identificar eficazmente las desviaciones significativas del producto. Además, con la ayuda de un DHR, los fabricantes pueden rastrear la causa raíz de cualquier defecto en todo el ciclo de vida del producto sanitario. En caso de que la fabricación del producto se externalice a un fabricante contratado, los datos de la persona responsable de revisar y autorizar el producto deben figurar en el DHR y en el contrato.

En caso de que el producto sea un Software as a Medical Device SaMD) o tenga diferentes variantes o accesorios, los detalles de los mismos se definirán claramente en el DHR. El período de conservación de los documentos será el correspondiente al ciclo de vida del producto sanitario o, como mínimo, de dos (02) años. No se establece ningún requisito para el mantenimiento de un registro de productos sanitarios; puede ser una copia electrónica o en papel. No obstante, deberán establecerse claramente los controles necesarios.

Utilización de un DHR

El DHR se utiliza para establecer y mantener las normas de calidad a lo largo del ciclo de vida de un producto sanitario. Según 21 CFR 820, cada lote debe cumplir los requisitos del DHR. Los fabricantes pueden utilizar el DHR para ayudar en los procesos de calidad de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), mejorar el diseño del producto y agilizar la garantía de calidad.

Sin la documentación adecuada, es prácticamente imposible encontrar la causa raíz de la no conformidad y tomar las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) necesarias. Cuando se produce una retirada de productos, los fabricantes pueden rastrear el lote afectado y eliminar ese lote en lugar de retirar todos los productos, con el consiguiente ahorro de dinero.

¿Cuáles son los componentes de un DHR conforme?

Los fabricantes deben presentar un DHR conforme a la FDA para registrar un producto sanitario. De acuerdo con la Sección 820.184 de 21 CFR Parte 820, la FDA requiere que los fabricantes de dispositivos médicos incluyan los siguientes componentes al presentar un DHR:

• Fecha de fabricación
• Cantidad de fabricación
• Fecha de distribución
• Documentación de las pruebas
• Documentación de etiquetado
• UDI, UPC o cualquier otro número de identificación y control de dispositivos

¿Cuáles son las ventajas de un DHR?

El DHR puede ser muy beneficioso para el fabricante. Los fabricantes pueden consultar fácilmente el DHR y resolver así todos los problemas. Un DHR puede ser beneficioso en:

• Quejas:

En caso de no conformidad o de reclamación en el mercado, la identificación de los lotes potencialmente problemáticos y de la raíz se facilitará mediante el UDI, el UPC u otros identificadores de dispositivos.

• Mejora de los procesos:

Si un lote de productos supera las normas de reconocimiento del fabricante y se lanza al mercado, pero más tarde se detecta alguna no conformidad, la posibilidad de rastrear la no conformidad hasta un lote concreto puede ayudar al fabricante a entender el problema y rediseñar los criterios de aceptación para evitar que el defecto se repita en el futuro.

• Responsabilidad limitada y ahorro de dinero:

El DHR permite a los fabricantes demostrar que se ha comprobado que los grupos del artículo cumplen el DMR antes de ser entregados para su distribución. Asimismo, permite realizar revisiones específicas si sólo un determinado lote resulta defectuoso. En caso de que el fabricante distribuya un lote de 1.000 productos y reciba diez (10) reclamaciones de no conformidad sobre el mismo lote, puede consultar el DHR, seleccionar el lote defectuoso y retirarlo.

Design History File (DHF) vs. Registro maestro de dispositivos (DMR) vs. Registro histórico de dispositivos (DHR)

DHF, DMR y DHR pueden parecer similares en su nombre, pero son muy diferentes en su propósito y son vitales en el proceso de control de diseño. us en qué se diferencia un DHR de un DHF y un DMR.

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