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¿Qué es un DMR?
Un registro maestro de productos sanitarios (DMR) es un conjunto de documentos e información que se utiliza para describir la fabricación y el control de calidad de un producto sanitario. Proporciona información detallada sobre el dispositivo, incluyendo su diseño, materiales, procesos de producción, procedimientos de prueba, etc., según 21 CFR 820.181.
¿Cuál es la importancia de un DMR?
El DMR es una parte importante del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de un producto sanitario porque sirve de referencia para la producción y el control de calidad del producto. Ayuda a garantizar que el producto se fabrica y se prueba de forma coherente para cumplir los requisitos especificados y las especificaciones del QSR de la FDA según 21 CFR 820.181. Además, el DMR se utiliza para demostrar a las autoridades reguladoras que el producto se ha diseñado y fabricado de forma controlada y sistemática y que cumple los requisitos reglamentarios aplicables. Esto garantizará que el producto es seguro y eficaz para el uso previsto.
¿Qué información se incluye en un DMR?
- 21 CFR 820.181 exige que los fabricantes de productos incluyan la siguiente información en los DMR:
- (a) Especificaciones del dispositivo, incluidos los dibujos, la composición, la formulación, los componentes y las especificaciones del software apropiados.
- (b) Especificaciones del proceso de producción, incluidas las especificaciones adecuadas del equipo, los métodos de producción, los procedimientos y las especificaciones medioambientales.
- (c) Procedimientos y especificaciones de aseguramiento de la calidad, incluidos los criterios de aceptación y el equipo de aseguramiento de la calidad que se utilizará.
- (d) Especificaciones de envasado y etiquetado, incluidos los métodos y procesos utilizados.
- (e) Procedimientos y métodos de instalación, mantenimiento y revisión.
¿Cómo se utiliza un DMR en la práctica?
Un escenario en el que se utiliza un DMR para solucionar un problema con un dispositivo o implementar un cambio de diseño es el siguiente:
- Un cliente informa de un problema con un producto sanitario, como un mal funcionamiento o un fallo. El fabricante recibe la reclamación e inicia una investigación para determinar la causa raíz del problema.
- El fabricante hace referencia al DMR para revisar el diseño y el desarrollo del dispositivo, incluida la información sobre los materiales y componentes utilizados, las especificaciones de diseño y los resultados de las pruebas. Esto permite al fabricante identificar posibles problemas con el diseño del dispositivo que puedan haber contribuido al problema.
- El fabricante también utiliza el DMR para investigar la causa o causas de quejas repetitivas o recurrentes.
- Basándose en la información del DMR, el fabricante determina que es necesario un cambio de diseño para solucionar el problema. El fabricante actualiza el DMR para reflejar el cambio de diseño, incluyendo una descripción del cambio, la justificación del mismo y los resultados de las pruebas realizadas para evaluar el cambio.
- El fabricante presenta el DMR actualizado, junto con un resumen del problema y el cambio de diseño propuesto, al organismo regulador pertinente para su revisión y aprobación.
- Una vez que el organismo regulador aprueba el cambio de diseño, el fabricante aplica el cambio y comienza a fabricar el dispositivo con el nuevo diseño.
- El fabricante también utiliza el DMR actualizado para garantizar que el producto cumple los requisitos reglamentarios y es seguro y eficaz para el uso previsto.
En general, el DMR es una herramienta esencial para que los fabricantes, los organismos reguladores y otras partes interesadas garanticen que un producto sanitario se desarrolla y fabrica conforme a los requisitos reglamentarios y es seguro y eficaz para el uso previsto.
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