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Un archivo maestro de medicamentos (DMF) es un tipo de presentación que se realiza ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para proporcionar información importante relacionada con las instalaciones, los procesos o los ingredientes utilizados para la fabricación, el envasado o el almacenamiento de cualquier medicamento para uso humano. Aunque no es obligatorio presentar un DMF, la presentación queda a discreción del fabricante. Los DMF se presentan generalmente para respaldar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), una solicitud de nuevo fármaco (NDA), una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA), cualquier otro DMF, una solicitud de exportación o para respaldar cualquiera de estos.
Tipos de DMF
DMF | Información incluida |
Tipo I | Información relacionada con las unidades de fabricación, como el nombre de los centros de fabricación, las instalaciones, los procedimientos operativos y los profesionales. |
Tipo II | Información relacionada con el medicamento, como las sustancias farmacológicas y los productos intermedios, los materiales que intervienen en la fabricación, etc. |
Tipo III | Información sobre el material de envasado |
Tipo IV | Información sobre los excipientes, colorantes, aromas, etc. |
Tipo V | Información de referencia aceptada por la FDA |
Referencia: FDA
DMF
Los DMF presentados a la FDA estar en inglés. En caso de que estén en otro idioma, se debe incluir una traducción certificada al inglés en la presentación. Un DMF contener la siguiente información:
1. Cartas de transmisión
a. Presentaciones originales - Incluye la identificación de la presentación original, la identificación de la solicitud, la firma del representante autorizado y el título del firmante con el nombre mecanografiado.
b. Enmiendas - Incluye las enmiendas a la identificación de la presentación original, el propósito de la presentación, la firma del representante autorizado y el título del firmante con el nombre mecanografiado.
2. 2. Información administrativa
a. Presentaciones originales: incluye el nombre y las direcciones del DMF , la sede corporativa, las instalaciones de fabricación, los agentes, etc., las responsabilidades de todo el personal involucrado en el proceso de fabricación y la declaración de compromiso.
b. Modificaciones: nombre de la persona DMF junto con la dirección de correspondencia, DMF , número de página de las secciones afectadas por las modificaciones, nombre y dirección de cada persona responsable de IND respectivos IND, NDA, ANDA, DMF o solicitud de exportación, junto con el número de todas las solicitudes, etc.
La redacción de un DMF una tarea crucial, ya que es necesario transmitir toda la información necesaria relacionada con un medicamento a la FDA. ¿Necesita ayuda para redactar un DMF que cumpla con la normativa? Reach con Freyr en sales@freyrsolutions.com.