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GxP es un conjunto de normativas y directrices de calidad formuladas para garantizar la seguridad de los productos de ciencias de la vida manteniendo la calidad de los procesos en todas las fases de fabricación, control, almacenamiento y distribución. Las normas GxP fueron establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos para una serie de actividades relacionadas con el cumplimiento y son reconocidas como:

G: Siglas de good
x: Variable
P: Significa prácticas

La variable "x" depende de la aplicación de las normas. El valor de x puede ser M para "Fabricación", C para "Clínica", L para "Laboratorio", S para "Almacenamiento", D para "Distribución", R para "Revisión", etc. El objetivo de las directrices es garantizar que las organizaciones reguladas cumplan los procesos estándar de las distintas funciones. Las GxP son en su mayoría similares en todos los países.

Las directrices se centran principalmente en los siguientes ámbitos:

  • Trazabilidad: garantizar que el historial de desarrollo del producto pueda ser objeto de ingeniería inversa.
  • Responsabilidad - Identificar la contribución de cada persona implicada en el proceso de desarrollo.
  • Integridad de los datos - Garantizar la fiabilidad de los datos.

¿Por qué es importante la GxP?

Dado que la normativa de GxP es mundial, todas las empresas que fabrican productos de ciencias de la vida se ven afectadas por ella. Por lo tanto, cumplir los requisitos de GxP es muy importante. Aunque existen varias GxP, algunas de ellas son muy importantes para el ciclo de vida de cualquier producto.

  1. Buenas prácticas de fabricación (BPF): las BPF son las directrices recomendadas por las agencias para la autorización y el control de la fabricación de productos como medicamentos, dispositivos médicos, ingredientes farmacéuticos activos (APIs), etc. El cumplimiento de estas directrices garantiza a las agencias la calidad de los productos y que los fabricantes han tomado todas las medidas posibles para garantizar la seguridad del producto.
  2. Buenas prácticas clínicas (BPC): las BPC son normas de calidad internacionales definidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) que establecen las regulaciones de los ensayos clínicos para los productos que requieren pruebas en seres humanos. Las normas describen los requisitos de un ensayo clínico y las funciones y responsabilidades de los funcionarios que participan en él. Garantizan que no se realicen experimentos en seres humanos solo por el avance de la medicina.
  3. Buenas prácticas de laboratorio (GLP): son las normas establecidas por la FDA los ensayos y estudios de laboratorio no clínicos realizados con el fin de evaluar la seguridad y la eficacia del producto. Las BPL son un conjunto de normas que definen el marco de un estudio no clínico y establecen cómo deben realizarse, evaluarse, comunicarse, etc.

Para comercializar un producto en cualquier mercado, es necesario que la empresa cumpla con las normativas GxP. Si desea obtener más información sobre las normativas GxP y cómo pueden afectar a su negocio, reach con us sales@freyrsolutions.com.