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Un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) es un documento exhaustivo que contiene la descripción detallada del sistema de farmacovigilancia (PV) de los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), que garantiza la seguridad de sus productos. Los MAH que posean autorizaciones de comercialización (MA) para uno o más medicinal products del Espacio Económico Europeo (EEA) están obligados a disponer de un PSMF, de conformidad con la Directiva 2010/84/UE (que modifica la Directiva 2001/83/CE).

El contenido de cualquier PSMF debe mostrar claramente la disponibilidad global de la información de seguridad de medicinal products en la UE. La estructura del PSMF debe ajustarse a las directrices de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP), Módulo II, con secciones específicas que incluyan detalles del sistema de farmacovigilancia.

El solicitante/titular de la autorización de comercialización es responsable de:

  • establecimiento del PSMF 
  • registrar la ubicación del archivo maestro ante las autoridades competentes en la solicitud de autorización de comercialización y en el Diccionario ampliado de medicamentos (XEVMPD).

Se espera que los anexos del PSMF se mantengan actualizados en todo momento, ya que constituyen la base de la farmacovigilancia. El PSMF también se considera un documento de referencia para las operaciones de seguridad de los medicamentos, ya que desempeña un papel fundamental y requiere conocimientos especializados para cumplir todos los requisitos de las autoridades reguladoras.

Es necesario disponer de un PSMF en el momento de presentar todas las nuevas solicitudes. Cualquier autoridad competente o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) puede solicitar el PSMF y pedir su evaluación durante las autorizaciones de comercialización o posteriores a la comercialización. No obstante, el PSMF debe estar disponible en un plazo de 7 días a partir de la solicitud.

¿Cómo está preparado para realizar un seguimiento de todas sus actividades de farmacovigilancia y recopilarlas en un PSMF? ¿Está dispuesto a actualizar su PSMF? Póngase en contacto con nuestros expertos en seguridad y farmacovigilancia para obtener más información.us sales@freyrsolutions.com.